Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Darunavir propylene glycolate
MEDICAL VALLEY INVEST AB
J05AE10
Darunavir propylene glycolate
800 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 (VNR-numero: 070483) Ei kaupan: 3 x 30
Resepti: 30 Ei kaupan: 3 x 30
darunaviiri
Substituutioryhmä: 1482
Myyntilupa myönnetty
2018-11-19
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DARUNAVIR MEDICAL VALLEY 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT DARUNAVIR MEDICAL VALLEY 800 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT darunaviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Darunavir Medical Valley on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Medical Valley -valmistetta 3. Miten Darunavir Medical Valley -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Darunavir Medical Valley -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DARUNAVIR MEDICAL VALLEY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ DARUNAVIR MEDICAL VALLEY ON? Darunavir Medical Valley sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. Darunavir Medical Valley on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasinestäjien lääkeryhmään. Lääke vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä. MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg tabletteja käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja (vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 40 kg:n painoisilla) lapsilla, - joita ei ole aiemmin hoidett Lugege kogu dokumenti
VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Darunavir Medical Valley 400 mg kalvopäällysteinen tabletti Darunavir Medical Valley 800 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Darunavir Medical Valley 400 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg darunaviiria (darunaviiripropyleeniglykolaattina). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,25 mg paraoranssia (E110). Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75,94 mg laktoosimonohydraattia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 55,55 mg propyleeniglykolia. Darunavir Medical Valley 800 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (darunaviiripropyleeniglykolaattina). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 151,88 mg laktoosimonohydraattia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 111,1 mg propyleeniglykolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Darunavir Medical Valley 400 mg Vaaleanoranssi, soikea tabletti, jossa kaiverrus ”400” toisella puolella. Mitat: pituus 18,2 ± 0,2 mm, leveys 9,2 ± 0,2 mm ja paksuus 5,7 ± 0,4 mm. Darunavir Medical Valley 800 mg Tummanpunainen, soikea tabletti, jossa kaiverrus ”800” toisella puolella. Mitat: pituus 21,4 ± 0,2 mm, leveys 10,8 ± 0,2 mm ja paksuus 8,0 ± 0,4 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Darunavir Medical Valley -valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon. Darunavir Medical Valley -valmisteen ja kobisistaatin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa aikuisten ja nuorten (ikä vähintään 12 vuotta ja paino vähintään 40 kg) immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon (ks. kohta 4.2). Darunavir Me Lugege kogu dokumenti