DARUNAVIR KERN PHARMA 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

DARUNAVIR

Saatavilla:

KERN PHARMA S.L.

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DARUNAVIR

Annos:

800 mg

Lääkemuoto:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Koostumus:

DARUNAVIR 800 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Kpl paketissa:

30 comprimidos

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Darunavir

Tuoteyhteenveto:

DARUNAVIR KERN PHARMA 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 424096001 - 130851000140100 - 130861000140103

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-11

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DARUNAVIR KERN PHARMA 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Darunavir Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Kern Pharma
3. Cómo tomar Darunvir Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5
Conservación de Darunavir Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DARUNAVIR KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES DARUNAVIR KERN PHARMA?
Darunavir Kern Pharma contiene el principio activo darunavir.
Darunavir Kern Pharma es un medicamento
antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus
de la Imnunodeficiencia Humana (VIH).
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la
proteasa. Darunavir reduce la cantidad
de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario
mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir
enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
¿PARA QUÉ SE UTILIZA?
El comprimido de Darunavir Kern Pharma 800 mg se usa para tratar a
adultos y niños (a partir de 3 años de
edad, con al menos 40 kilogramos de peso), infectados por el VIH y:
-
que no han usado antes medicamentos antirretrovirales.
-
en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos
antirretrovirales (será determinado por su
médico).
Darunavir Kern Pharma
debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistat o ritonav

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Darunavir Kern Pharma 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Darunavir Kern Pharma 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Darunavir Kern Pharma 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de darunavir
(como propilen glicolato).
_Excipiente(s) con efecto conocido:_
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,2496 mg de
amarillo anaranjado S (E110).
Cada comprimido recubierto con película contiene 75,94 mg de lactosa
monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 55,5 mg de
propilenglicol (E1520).
Darunavir Kern Pharma 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir
(como propilen glicolato).
_Excipiente(s) con efecto conocido:_
Cada comprimido recubierto con película contiene 151,88 mg de lactosa
monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 111,1 mg de
propilenglicol (E1520).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Darunavir Kern Pharma 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido ovalado de color naranja claro, marcado con “400” en un
lado y dimensiones: longitud:
18,2 ± 0,2 mm, ancho: 9,2 ± 0,2 mm y grosor: 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir Kern Pharma 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido ovalado de color rojo oscuro, marcado con “800” en un
lado y dimensiones: longitud:
21,4 ± 0,2 mm, ancho: 10,8 ± 0,2 mm y grosor: 8,0 ± 0,4 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Darunavir Kern Pharma, administrado de forma conjunta con dosis bajas
de ritonavir, está indicado para el
tratamiento
de
pacientes
con
infección
por
el
Virus
de
la
Inmunodeficiencia
Humana
(VIH-1)
en
combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
Darunavir Kern Pharma, administrado de forma conjunta con cobicistat,
e