Daptomycin Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daptomütsiin

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J01XX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daptomycin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Daptomycin on näidustatud ravi järgmiste infektsioonide. Täiskasvanute ja laste (1-kuni 17-aastased) patsiendid, kellel on keerulised naha ja pehmete kudede infektsioonid (cSSTI). Täiskasvanud patsientidel, kellel on õigus külgedega nakkuslik endokardiit (RIE) tänu Staphylococcus aureus. See isrecommended, et otsus kasutada daptomycin tuleks arvesse võtta antibakteriaalsete vastuvõtlikkus organismi ja peaks olema aluseks asjatundja nõu. Täiskasvanute ja laste (1-kuni 17-aastased) patsiendid, kellel on Staphylococcus aureus ' e bacteraemia (SAB). Täiskasvanutel kasutamiseks bacteraemia peaks olema seotud RIE või cSSTI, kuigi pediaatrilised patsiendid kasutada bacteraemia peaks olema seotud cSSTI. Daptomycin on aktiivne vastu Gram-positiivsed bakterid ainult. Kombineeritud infektsioonid, kus Gram negatiivsed ja/või teatavate anaeroobsete bakterite kahtlustatakse, daptomycin peaks olema, co-manustada koos asjakohaste antibakteriaalne agent(s). Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-22

Pakkausseloste

36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE PULBER
daptomütsiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Daptomycin Hospira ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Daptomycin Hospira kasutamist
3.
Kuidas Daptomycin Hospira’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Daptomycin Hospira’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DAPTOMYCIN HOSPIRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Daptomycin Hospira süste-/infusioonilahuse pulbri toimeaine on
daptomütsiin. Daptomütsiin on
antibakteriaalne aine, mis suudab peatada teatud bakterite kasvu.
Daptomycin Hospira’t kasutatakse
täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuni 17 aastat)
naha või naha all olevate kudede
nakkuste raviks. Seda kasutatakse ka vereinfektsioonide raviks, kui
need on seotud
nahainfektsiooniga.
Daptomycin Hospira’t kasutatakse täiskasvanutel ka teatud tüüpi
bakteri, mida nimetatakse
_Staphylococcus aureus_’eks, poolt põhjustatud nakkuste raviks
kudedes, mis asuvad südames (kaasa
arvatud südameklapid). Seda kasutatakse ka vereinfektsioonide raviks,
kui nende põhjuseks on sama
tüüpi bakter ja need on seotud südame infektsiooniga.
Sõltuvalt nakkus(t)e tüübist võib teie arst määrata Daptomycin
Hospira-ravi ajal ka teisi
antibiootikume.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DAPTOMYCIN HOSPIRA KASUTAMIST
DAPTOMYCIN HOSPIRA’T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete daptomütsiini või naatriumhüdroksiidi v

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Daptomycin Hospira 350 mg süste-/infusioonilahuse pulber
Daptomycin Hospira 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Daptomycin Hospira 350 mg süste-/infusioonilahuse pulber
Üks viaal sisaldab 350 mg daptomütsiini.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 7 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml
(0,9%) süstelahusega sisaldab
üks ml 50 mg daptomütsiini.
Daptomycin Hospira 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber
Üks viaal sisaldab 500 mg daptomütsiini.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml
(0,9%) süstelahusega sisaldab
üks ml 50 mg daptomütsiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Daptomycin Hospira 350 mg süste-/infusioonilahuse pulber
Süste-/infusioonilahuse pulber.
Helekollane kuni helepruun lüofiliseeritud kook või pulber.
Daptomycin Hospira 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber
Süste-/infusioonilahuse pulber.
Helekollane kuni helepruun lüofiliseeritud kook või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Daptomütsiin on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
-
Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid täiskasvanutel ja
lastel (1…17-aastased).
-
_Staphylococcus aureus_’e põhjustatud parempoolne infektsioosne
endokardiit (_right-sided _
_infective endocarditis_, RIE) täiskasvanutel. Daptomütsiini
kasutamise otsustamisel tuleb
arvestada antibakteriaalset tundlikkust ning lähtuda spetsialisti
soovitusest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
-
_Staphylococcus aureus_’e baktereemia (SAB) täiskasvanutel ja
lastel (1…17-aastased).
Täiskasvanutel tohib baktereemia raviks kasutada kaasuva RIE või
cSSTI korral, lastel peab
baktereemiaga kaasuma cSSTI.
Daptomütsiin toimib ainult grampositiivsetele bakteritele (vt lõik
5.1). Segainfektsioonide korral, kui
kahtlustatakse gramnegatiivseid ja/või teatud tüüpi anaeroobseid
baktereid, tuleb daptomütsiini
manustada koos sobiva(te) antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga.
3