Dapagliflozin Viatris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dapagliflozin

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

A10BK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Käyttöaiheet:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 u 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-24

Pakkausseloste

56
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
57
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Dapagliflozin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Dapagliflozin Viatris u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dapagliflozin Viatris
3.
Kif għandek tieħu Dapagliflozin Viatris
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dapagliflozin Viatris
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DAPAGLIFLOZIN VIATRIS U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU DAPAGLIFLOZIN VIATRIS
Dapagliflozin Viatris fih is-sustanza attiva li tissejjaħ
dapagliflozin. Tagħmel parti minn grupp ta’
mediċini li jissejħu “inibituri tal-kotrasportatur 2 ta’
sodium-glucose (SGLT2)”. Dawn jaħdmu billi
jimblokkaw il-proteina SGLT2 fil-kliewi tiegħek. Billi jimblokkaw din
il-proteina, iz-zokkor fid-
demm (glucose), il-melħ (sodium) u l-ilma jitneħħew mill-ġisem
tiegħek permezz tal-awrina.
GĦALXIEX JINTUŻA DAPAGLIFLOZIN VIATRIS
Dapagliflozin Viatris jintuża biex jikkura:

DIJABETE TAT-TIP 2
-
f’adulti u tfal li għandhom 10 snin u aktar.
-
jekk id-dijabete tat-tip 2 tiegħek ma tkunx tista’ tiġi
ikkontrollata bid-dieta u l-eżerċizzju.
-
Dapagliflozin Viatris jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’
mediċini oħra għall-kura tad-
dijabete.
-
Huwa importanti li tkompli ti

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dapagliflozin Viatris 5 mg pilloli miksijin b’rita
Dapagliflozin Viatris 10 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dapagliflozin Viatris 5 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ta’ dapagliflozin.
_ _
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola ta’ 5 mg fiha 24 mg ta’ lactose.
Dapagliflozin Viatris 10 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ dapagliflozin.
_ _
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola ta’ 10 mg fiha 48 mg ta’ lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Dapagliflozin Viatris 5 mg pillola miksija b’rita
Pillola miksija b’rita safra, tonda, konvessa miż-żewġ naħat,
b’dijametru ta’ madwar 7.2 mm, b’“5”
imnaqqax fuq naħa u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Dapagliflozin Viatris 10 mg pillola miksija b’rita
Safra, forma ta’ djamant, konvessa miż-żewġ naħat, b’qisien
ta’ madwar 11 x 8 mm, b’“10” imnaqqax
fuq naħa u xejn fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dijabete mellitus tat-tip 2
Dapagliflozin Viatris huwa indikat f’adulti u tfal li għandhom 10
snin u aktar għall-kura ta’ dijabete
mellitus tat-tip 2 mhux ikkontrollata biżżejjed bħala żieda
mad-dieta u mal-eżerċizzju
-
bħala monoterapija meta metformin huwa meqjus mhux xieraq minħabba
nuqqas ta’ tolleranza.
-
flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete
tat-tip 2.
Għal riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta’
terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku,
avvenimenti kardjovaskulari u tal-kliewi, u l-popolazzjonijiet li ġew
studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u
5.1.
3
Insuffiċjenza tal-qalb
Dapagliflozin Viatris huwa indikat f’adulti għall-kura ta’
insuffiċjenza sintomatika kronika tal-qalb bi
frazzjoni mnaqqsa ta’ ħruġ ’il barra.
Ma