Dalacin 15 mg/ml rakeet oraaliliuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Clindamycin palmitate hydrochloride

Saatavilla:

PFIZER OY

ATC-koodi:

J01FF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Clindamycin palmitate hydrochloride

Annos:

15 mg/ml

Lääkemuoto:

rakeet oraaliliuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 80 ml (VNR-numero: 596031)

Prescription tyyppi:

Resepti: 80 ml

Terapeuttinen alue:

klindamysiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1974-05-15

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DALACIN 15 MG/ML RAKEET ORAALILIUOSTA VARTEN
klindamysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN ANTAMISEN LAPSELLESI, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dalacin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Dalacin oraaliliuosta
lapsellesi
3.
Miten Dalacin oraaliliuosta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dalacin oraaliliuoksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DALACIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dalacin on antibiootti. Sen vaikuttava aine on klindamysiini
ja sillä hoidetaan tulehduksia, jotka on
aiheuttanut klindamysiinille herkkä bakteeri.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN ANNAT DALACIN ORAALILIUOSTA
LAPSELLESI
ÄLÄ ANNA LAPSELLESI DALACIN ORAALILIUOSTA,
-
jos hän on allerginen vaikuttavalle aineelle (klindamysiini) tai
linkomysiinille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin aloitat Dalacin-hoidon,
-
jos lapsellasi on tai on ollut jokin suolistosairaus.
Jos lapsellesi ilmaantuu hoidon aikana tai sen jälkeen
pitkittynyttä, veristä tai voimakasta ripulia, ota yhteys
lääkäriin.
Akuutteja munuaisvaurioita voi esiintyä. Kerro lääkärille kaikista
lapsesi tällä hetkellä käyttämistä lääkkeistä
s

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DALACIN
15 mg/ml rakeet oraaliliuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 15 mg klindamysiiniä
(klindamysiinipalmitaattihydrokloridina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Sakkaroosi 379 mg/ml ja etyyliparahydroksibentsoaatti 0,12 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraaliliuosta varten.
Valkoisia tai lähes valkoisia, kirsikanmakuisia rakeita.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dalacin on indisoitu klindamysiinille herkkien anaerobisten bakteerien
tai grampositiivisten aerobisten
bakteerien - erityisesti stafylokokkien, streptokokkien ja
pneumokokkien - aiheuttamissa infektioissa
sekä klindamysiinille herkkien _Chlamydia trachomatis_ -kantojen
aiheuttamissa vaikeissa infektioissa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Antotapa
Suun kautta
Annostus
_Pediatriset potilaat _
_Yli 1 kuukauden ikäiset lapset _
Keskivaikeat infektiot: 8–12 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen tai
neljään yhtä suureen annokseen.
Vaikeat infektiot: 13–16 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen tai neljään
yhtä suureen annokseen.
Erittäin vaikeat infektiot: 17–25 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen tai
neljään yhtä suureen annokseen.
Enintään 10-kiloiset lapset: vähintään 37,5 mg (2,5 ml) kolme
kertaa vuorokaudessa.
Klindamysiiniannoksen tulee perustua painoon, vaikka lapsi olisi
lihava (ks. kohta 5.2).
2
Useimmissa tapauksissa voidaan noudattaa seuraavia annostusohjeita:
Paino/kg
Ikä (v)
Vuorokausiannos
Pakkauksen riittävyys
(vrk)
3–10
0–1
2,5 ml x 3
10
10–15
1–3
2,5 ml x 4
8
15–20
3–6
5,0 ml x 3
5
20–30
6–9
5,0 ml x 4
4
30–45
9–12
10,0 ml x 3
2,5
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (klindamysiini), linkomysiinille
tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Klindamysiinihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vaikeita
yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien
vaikeita ihoreaktioita, kuten lääkkeeseen liittyvää yleisoireista