Cyramza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ramucirumab

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ramucirumab

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Magaæxli

Käyttöaiheet:

Maga cancerCyramza ásamt paclitaxel er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langt krabbamein í maga eða maga-oesophageal junction krabbamein með sjúkdóms eftir áður en platínu og fluoropyrimidine lyfjameðferð. Cyramza sér er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langt krabbamein í maga eða maga-oesophageal junction krabbamein með sjúkdóms eftir áður en platínu eða fluoropyrimidine lyfjameðferð, fyrir hvern meðferð ásamt paclitaxel er ekki viðeigandi. Og cancerCyramza, ásamt FOLFIRI (irínótecan, folinic sýru, og 5‑fluorouracil), er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með sjúklingum krabbameini (mCRC) með sjúkdóms eða á eftir áður en meðferð með bevacizumab, oxaliplatin og fluoropyrimidine. Ekki lítið klefi lunga cancerCyramza ásamt docetaxel er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein með sjúkdóms eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Lifrarfrumukrabbameini carcinomaCyramza sér er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langt eða unresectable lifrarfrumukrabbamein sem hafa blóðvatn alfa fetoprotein (FBI) af stærri 400 ng/ml og hver hefur áður verið í meðferð með reglulega eftir það.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-19

Pakkausseloste

48
B. FYLGISEÐILL
49
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CYRAMZA 10 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ramúcírúmab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Cyramza og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Cyramza
3.
Hvernig þér er gefið Cyramza
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cyramza
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CYRAMZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cyramza er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ramúcírúmab
sem er einstofna mótefni. Þetta er
sérstakt prótein sem getur greint og tengst við annað prótein sem
finnst í æðum og er kallað „VEGF
viðtaki 2”. Viðtakinn er nauðsynlegur við nýæðamyndun.
Krabbamein þarf á nýmynduðum æðum að
halda til að geta vaxið. Með því að tengjast við og hindra
„VEGF viðtaka 2” lokar lyfið fyrir
blóðflæðið sem nærir krabbameinsfrumurnar.
Cyramza er notað í samsettri meðferð með paclítaxeli, sem er
annað krabbameinslyf, við langt gengnu
magakrabbameini (eða krabbameini á mótum vélinda og maga) hjá
fullorðnum þegar sjúkdómurinn
hefur versnað í kjölfar fyrri krabbameinslyfjameðferðar.
Cyramza er notað til meðferðar við langt gengnu magakrabbameini
(eða krabbameini á mótum vélinda
og maga) hjá fullorðnum þegar sjúkdómurinn hefur versnað í
kjölfar fyrri krabbameinslyfjameðferðar
og hjá þeim sem hentar ekki meðferð með Cyramza með
paclítaxeli.
Cyramza er notað til meðferðar við langt gengnu krabbameini í
ristli eða endaþarmi (hlutar
digurgirnis) hjá fullorðnum. Lyfið er þá gefið ásam

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cyramza 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Í einum ml af innrennslisþykkni, lausn eru 10 mg af ramúcírúmabi.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af ramúcírúmabi.
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af ramúcírúmabi.
Ramúcírúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem er framleitt
með raðbrigða DNA erfðatækni
í músafrumum (NS0).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur um það bil 17 mg af natríum.
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 85 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Þykknið er tært til lítillega ópallýsandi og litlaus til
lítillega gul lausn, sýrustig 6,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Krabbamein í maga
Cyramza í samsettri meðferð með paclítaxeli er ætlað til
meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
langt gengið magakrabbamein eða kirtilkrabbamein á mótum vélinda
og maga (gastro-oesophageal
junction adenocarcinoma) sem finna fyrir versnun sjúkdóms eftir
fyrri krabbameinslyfjameðferð með
platínu og flúorópýrímídíni (sjá kafla 5.1).
Cyramza í einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með langt gengið
magakrabbamein eða kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga
(gastro-oesophageal junction
adenocarcinoma) sem finna fyrir versnun sjúkdóms eftir fyrri
krabbameinslyfjameðferð með platínu
eða flúorópýrímídíni, ef samsett meðferð með paclítaxeli er
ekki viðeigandi (sjá kafla 5.1).
Krabbamein í ristli eða endaþarmi
Cyramza í samsettri meðferð með FOLFIRI (írínótekan,
fólínsýra og 5-flúoróúracíl) er ætlað til
meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli
eða endaþarmi með meinvörpum
(metastatic colorectal cancer, mCRC) þar sem sjúkdómurinn hefur
versnað meðan á fyrri meðferð með
bevacízúmabi, oxaliplatíni og flúorópýrimidíns