Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Æxlishemjandi lyf
Magaæxli
Maga cancerCyramza ásamt paclitaxel er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langt krabbamein í maga eða maga-oesophageal junction krabbamein með sjúkdóms eftir áður en platínu og fluoropyrimidine lyfjameðferð. Cyramza sér er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langt krabbamein í maga eða maga-oesophageal junction krabbamein með sjúkdóms eftir áður en platínu eða fluoropyrimidine lyfjameðferð, fyrir hvern meðferð ásamt paclitaxel er ekki viðeigandi. Og cancerCyramza, ásamt FOLFIRI (irínótecan, folinic sýru, og 5‑fluorouracil), er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með sjúklingum krabbameini (mCRC) með sjúkdóms eða á eftir áður en meðferð með bevacizumab, oxaliplatin og fluoropyrimidine. Ekki lítið klefi lunga cancerCyramza ásamt docetaxel er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein með sjúkdóms eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Lifrarfrumukrabbameini carcinomaCyramza sér er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langt eða unresectable lifrarfrumukrabbamein sem hafa blóðvatn alfa fetoprotein (FBI) af stærri 400 ng/ml og hver hefur áður verið í meðferð með reglulega eftir það.
Revision: 16
Leyfilegt
2014-12-19
48 B. FYLGISEÐILL 49 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CYRAMZA 10 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN ramúcírúmab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Cyramza og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér Cyramza 3. Hvernig þér er gefið Cyramza 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cyramza 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CYRAMZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cyramza er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ramúcírúmab sem er einstofna mótefni. Þetta er sérstakt prótein sem getur greint og tengst við annað prótein sem finnst í æðum og er kallað „VEGF viðtaki 2”. Viðtakinn er nauðsynlegur við nýæðamyndun. Krabbamein þarf á nýmynduðum æðum að halda til að geta vaxið. Með því að tengjast við og hindra „VEGF viðtaka 2” lokar lyfið fyrir blóðflæðið sem nærir krabbameinsfrumurnar. Cyramza er notað í samsettri meðferð með paclítaxeli, sem er annað krabbameinslyf, við langt gengnu magakrabbameini (eða krabbameini á mótum vélinda og maga) hjá fullorðnum þegar sjúkdómurinn hefur versnað í kjölfar fyrri krabbameinslyfjameðferðar. Cyramza er notað til meðferðar við langt gengnu magakrabbameini (eða krabbameini á mótum vélinda og maga) hjá fullorðnum þegar sjúkdómurinn hefur versnað í kjölfar fyrri krabbameinslyfjameðferðar og hjá þeim sem hentar ekki meðferð með Cyramza með paclítaxeli. Cyramza er notað til meðferðar við langt gengnu krabbameini í ristli eða endaþarmi (hlutar digurgirnis) hjá fullorðnum. Lyfið er þá gefið ásam Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cyramza 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Í einum ml af innrennslisþykkni, lausn eru 10 mg af ramúcírúmabi. Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af ramúcírúmabi. Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af ramúcírúmabi. Ramúcírúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í músafrumum (NS0). Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 10 ml hettuglas inniheldur um það bil 17 mg af natríum. Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 85 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Þykknið er tært til lítillega ópallýsandi og litlaus til lítillega gul lausn, sýrustig 6,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Krabbamein í maga Cyramza í samsettri meðferð með paclítaxeli er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið magakrabbamein eða kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga (gastro-oesophageal junction adenocarcinoma) sem finna fyrir versnun sjúkdóms eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínu og flúorópýrímídíni (sjá kafla 5.1). Cyramza í einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið magakrabbamein eða kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga (gastro-oesophageal junction adenocarcinoma) sem finna fyrir versnun sjúkdóms eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínu eða flúorópýrímídíni, ef samsett meðferð með paclítaxeli er ekki viðeigandi (sjá kafla 5.1). Krabbamein í ristli eða endaþarmi Cyramza í samsettri meðferð með FOLFIRI (írínótekan, fólínsýra og 5-flúoróúracíl) er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum (metastatic colorectal cancer, mCRC) þar sem sjúkdómurinn hefur versnað meðan á fyrri meðferð með bevacízúmabi, oxaliplatíni og flúorópýrimidíns Прочетете целия документ