Cyramza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ramucirumab

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ramucirumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Neoplazmy žalúdka

Käyttöaiheet:

Žalúdočné cancerCyramza v kombinácii s paclitaxel je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým rakoviny žalúdka alebo gastro-oesophageal križovatke adenocarcinoma s progresii ochorenia po predchádzajúcom platinum a fluoropyrimidine chemoterapia. Cyramza monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým rakoviny žalúdka alebo gastro-oesophageal križovatke adenocarcinoma s progresii ochorenia po predchádzajúcom platinum alebo fluoropyrimidine chemoterapia, pre ktorých liečby v kombinácii s paclitaxel nie je vhodné. Kolorektálneho cancerCyramza, v kombinácii s FOLFIRI (irinotecan, folinic kyselina 5‑fluorouracil), je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym (mCRC) s progresii ochorenia alebo po pred terapia s bevacizumab, oxaliplatin a fluoropyrimidine. Non-small cell lung cancerCyramza v kombinácii s docetaxel je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer s progresii ochorenia po platinum-založené chemoterapia. Hepatocellular carcinomaCyramza monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo unresectable hepatocellular karcinóm, ktorí majú sére alfa fetoproteinu (AFP) ≥ 400 ng/ml a ktorí boli predtým liečení sorafenib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-19

Pakkausseloste

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CYRAMZA 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
ramucirumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Cyramza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu
3.
Ako užívať Cyramzu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cyramzu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CYRAMZA A NA ČO SA POUŽÍVA
Cyramza je liek na rakovinu a obsahuje liečivo ramucirumab, ktoré je
monoklonálnou protilátkou. Je
to špeciálna bielkovina, ktorá vie rozpoznať a naviazať sa na
inú bielkovinu, ktorá sa nachádza
v krvných cievach a volá sa „VEGF 2 receptor“. Tento receptor je
potrebný pri tvorbe nových krvných
ciev. Aby mohla rakovina rásť, potrebuje si vytvárať nové krvné
cievy. Tým, že sa liek naviaže na
„VEGF 2 receptor“ a zablokuje ho, zabráni zásobovaniu
rakovinových buniek krvou
Cyramza sa podáva aj v kombinácii s paklitaxelom, ďalším
protirakovinovým liekom na liečbu
pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a
žalúdka) u dospelých, ktorých
ochorenie sa zhoršilo po liečbe s protirakovinovými liekmi.
Cyramza sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny žalúdka (alebo
rakoviny spojenia pažeráka a
žalúdka) u dospelých, ktorých sa ochorenie zhoršovalo po
predchádzajúcej liečbe s protirakovinovými
liekmi a pre ktorých liečba Cyramzou v

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cyramza 10 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg ramucirumabu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg ramucirumabu.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg ramucirumabu.
Ramucirumab je ľudská monoklonálna protilátka triedy IgG1, ktorá
vzniká v myších (NS0) bunkách
technológiou rekombinantnej DNA.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje približne 17 mg sodíka.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 85 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až
žltkastý roztok s pH 6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm žalúdka
Cyramza v kombinácii s paklitaxelom je indikovaná na liečbu
dospelých pacientov s pokročilou
rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho
spojenia s progresiou ochorenia,
po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny a fluórpyrimidínu
(pozri časť 5.1).
Cyramza v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s
pokročilou rakovinou žalúdka
alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia s progresiou
ochorenia, po predchádzajúcej
chemoterapii na báze platiny alebo fluórpyrimidínu, pre ktorých
liečba v kombinácii s paklitaxelom
nie je vhodná (pozri časť 5.1).
Kolorektálny karcinóm
Cyramza, v kombinácii s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folínová a
5-fluóruracil), je indikovaná na
liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym
karcinómom (mCRC) s progresiou
ochorenia počas prechádzajúcej liečby bevacizumabom, oxaliplatinou
a fluórpyrimidínom alebo po
nej.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Cyramza v kombinácii s erlotinibom je indikovaná na prvolíniovú
liečbu dospelých pacientov
s metastázujúcim nemalobu