Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Antineoplastické činidlá
Neoplazmy žalúdka
Žalúdočné cancerCyramza v kombinácii s paclitaxel je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým rakoviny žalúdka alebo gastro-oesophageal križovatke adenocarcinoma s progresii ochorenia po predchádzajúcom platinum a fluoropyrimidine chemoterapia. Cyramza monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým rakoviny žalúdka alebo gastro-oesophageal križovatke adenocarcinoma s progresii ochorenia po predchádzajúcom platinum alebo fluoropyrimidine chemoterapia, pre ktorých liečby v kombinácii s paclitaxel nie je vhodné. Kolorektálneho cancerCyramza, v kombinácii s FOLFIRI (irinotecan, folinic kyselina 5‑fluorouracil), je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym (mCRC) s progresii ochorenia alebo po pred terapia s bevacizumab, oxaliplatin a fluoropyrimidine. Non-small cell lung cancerCyramza v kombinácii s docetaxel je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer s progresii ochorenia po platinum-založené chemoterapia. Hepatocellular carcinomaCyramza monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo unresectable hepatocellular karcinóm, ktorí majú sére alfa fetoproteinu (AFP) ≥ 400 ng/ml a ktorí boli predtým liečení sorafenib.
Revision: 16
oprávnený
2014-12-19
44 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 45 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CYRAMZA 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT ramucirumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Cyramza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu 3. Ako užívať Cyramzu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cyramzu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CYRAMZA A NA ČO SA POUŽÍVA Cyramza je liek na rakovinu a obsahuje liečivo ramucirumab, ktoré je monoklonálnou protilátkou. Je to špeciálna bielkovina, ktorá vie rozpoznať a naviazať sa na inú bielkovinu, ktorá sa nachádza v krvných cievach a volá sa „VEGF 2 receptor“. Tento receptor je potrebný pri tvorbe nových krvných ciev. Aby mohla rakovina rásť, potrebuje si vytvárať nové krvné cievy. Tým, že sa liek naviaže na „VEGF 2 receptor“ a zablokuje ho, zabráni zásobovaniu rakovinových buniek krvou Cyramza sa podáva aj v kombinácii s paklitaxelom, ďalším protirakovinovým liekom na liečbu pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a žalúdka) u dospelých, ktorých ochorenie sa zhoršilo po liečbe s protirakovinovými liekmi. Cyramza sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a žalúdka) u dospelých, ktorých sa ochorenie zhoršovalo po predchádzajúcej liečbe s protirakovinovými liekmi a pre ktorých liečba Cyramzou v সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Cyramza 10 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg ramucirumabu. Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg ramucirumabu. Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg ramucirumabu. Ramucirumab je ľudská monoklonálna protilátka triedy IgG1, ktorá vzniká v myších (NS0) bunkách technológiou rekombinantnej DNA. Pomocná látka so známym účinkom: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje približne 17 mg sodíka. Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 85 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až žltkastý roztok s pH 6,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Karcinóm žalúdka Cyramza v kombinácii s paklitaxelom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia s progresiou ochorenia, po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny a fluórpyrimidínu (pozri časť 5.1). Cyramza v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia s progresiou ochorenia, po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny alebo fluórpyrimidínu, pre ktorých liečba v kombinácii s paklitaxelom nie je vhodná (pozri časť 5.1). Kolorektálny karcinóm Cyramza, v kombinácii s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folínová a 5-fluóruracil), je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC) s progresiou ochorenia počas prechádzajúcej liečby bevacizumabom, oxaliplatinou a fluórpyrimidínom alebo po nej. Nemalobunkový karcinóm pľúc Cyramza v kombinácii s erlotinibom je indikovaná na prvolíniovú liečbu dospelých pacientov s metastázujúcim nemalobu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন