Cyramza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ramucirumab

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ramucirumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Magen-Neoplasmen

Käyttöaiheet:

Magen-cancerCyramza in Kombination mit paclitaxel ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs oder gastro-oesophageal junction Adenokarzinom mit Fortschreiten der Krankheit nach vorheriger Platin und fluoropyrimidine Chemotherapie. Cyramza-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs oder gastro-oesophageal junction Adenokarzinom mit Fortschreiten der Krankheit nach vorheriger Platin und fluoropyrimidine Chemotherapie, für die Behandlung in Kombination mit paclitaxel nicht geeignet ist. Kolorektalen cancerCyramza, in Kombination mit FOLFIRI (irinotecan, folinsäure und 5‑fluorouracil), ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalkarzinom (metastasiertem CRC) mit krankheitsprogression, die am oder nach Vorherige Therapie mit bevacizumab, oxaliplatin und fluoropyrimidin. Non-small cell lung cancerCyramza in Kombination mit docetaxel ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit progression der Erkrankung nach einer Platin-basierten Chemotherapie. Hepatozelluläres carcinomaCyramza Monotherapie ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulären Karzinom (HCC), die eine serum-alpha-fetoprotein (AFP) von ≥ 400 ng/ml und die wurden vorher behandelt mit sorafenib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-19

Pakkausseloste

46
B- PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CYRAMZA 10
MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Ramucirumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cyramza und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyramza beachten?
3.
Wie ist Cyramza anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cyramza aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CYRAMZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cyramza ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Ramucirumab enthält, der ein monoklonaler
Antikörper ist. Dieses ist ein spezielles Eiweiß, das ein anderes
auf Blutgefäßen vorhandenes Eiweiß
(sogenannter VEGF-Rezeptor 2) erkennt und daran bindet. Dieser
Rezeptor wird für die Bildung neuer
Blutgefäße benötigt. Krebszellen brauchen neue Blutgefäße, um zu
wachsen. Durch die Bindung an den
VEGF-Rezeptor 2 und dessen Blockade unterbricht das Arzneimittel die
Blutversorgung der Krebszellen.
Cyramza wird in Kombination mit Paclitaxel, einem anderen Arzneimittel
gegen Krebs, gegeben, um einen
fortgeschrittenen Magenkrebs (oder Krebs am Übergang zwischen
Speiseröhre und Magen) bei Erwachsenen
zu behandeln, deren Krankheit nach einer vorherigen
Arzneimitteltherapie gegen Krebs weiter fortschreitet.
Cyramza wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs (oder
Krebs am Übergang zwischen
Speiseröhre und Magen) bei Erwachsenen eingesetzt, deren Krankheit
nach einer vorherigen
Arzneimitteltherapie gegen Krebs weiter fortschre

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Cyramza 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 10 mg Ramucirumab.
Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Ramucirumab.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Ramucirumab.
Ramucirumab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus
Mäusezellen (NS0-Zellen) gewonnener,
humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 10 ml Durchstechflasche enthält etwa 17 mg Natrium.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält etwa 85 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Cyramza ist eine klare bis leicht opaleszente und farblose bis leicht
gelbliche Lösung, pH 6,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Magenkarzinom
Cyramza ist in Kombination mit Paclitaxel indiziert zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit einem
fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des
gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress
nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger
Chemotherapie.
Cyramza ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit einem
fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des
gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress
nach vorausgegangener Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger
Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine
Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind (siehe
Abschnitt 5.1).
Kolorektalkarzinom
Cyramza ist in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, Folinsäure und
5-Fluorouracil) indiziert zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem metastasierten
Kolorektalkarzinom (mKRK) mit
Tumorprogress während oder nach vorausgegangener Therapie mit
Bevacizumab, Oxaliplatin und einem
Fluoropyrimidin.
Nicht-kleinzelliges L