Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Antineoplastische Mittel
Magen-Neoplasmen
Magen-cancerCyramza in Kombination mit paclitaxel ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs oder gastro-oesophageal junction Adenokarzinom mit Fortschreiten der Krankheit nach vorheriger Platin und fluoropyrimidine Chemotherapie. Cyramza-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs oder gastro-oesophageal junction Adenokarzinom mit Fortschreiten der Krankheit nach vorheriger Platin und fluoropyrimidine Chemotherapie, für die Behandlung in Kombination mit paclitaxel nicht geeignet ist. Kolorektalen cancerCyramza, in Kombination mit FOLFIRI (irinotecan, folinsäure und 5‑fluorouracil), ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalkarzinom (metastasiertem CRC) mit krankheitsprogression, die am oder nach Vorherige Therapie mit bevacizumab, oxaliplatin und fluoropyrimidin. Non-small cell lung cancerCyramza in Kombination mit docetaxel ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit progression der Erkrankung nach einer Platin-basierten Chemotherapie. Hepatozelluläres carcinomaCyramza Monotherapie ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulären Karzinom (HCC), die eine serum-alpha-fetoprotein (AFP) von ≥ 400 ng/ml und die wurden vorher behandelt mit sorafenib.
Revision: 16
Autorisiert
2014-12-19
46 B- PACKUNGSBEILAGE 47 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CYRAMZA 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Ramucirumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cyramza und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyramza beachten? 3. Wie ist Cyramza anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cyramza aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CYRAMZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cyramza ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ramucirumab enthält, der ein monoklonaler Antikörper ist. Dieses ist ein spezielles Eiweiß, das ein anderes auf Blutgefäßen vorhandenes Eiweiß (sogenannter VEGF-Rezeptor 2) erkennt und daran bindet. Dieser Rezeptor wird für die Bildung neuer Blutgefäße benötigt. Krebszellen brauchen neue Blutgefäße, um zu wachsen. Durch die Bindung an den VEGF-Rezeptor 2 und dessen Blockade unterbricht das Arzneimittel die Blutversorgung der Krebszellen. Cyramza wird in Kombination mit Paclitaxel, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, gegeben, um einen fortgeschrittenen Magenkrebs (oder Krebs am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen) bei Erwachsenen zu behandeln, deren Krankheit nach einer vorherigen Arzneimitteltherapie gegen Krebs weiter fortschreitet. Cyramza wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs (oder Krebs am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen) bei Erwachsenen eingesetzt, deren Krankheit nach einer vorherigen Arzneimitteltherapie gegen Krebs weiter fortschre Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Cyramza 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Ramucirumab. Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Ramucirumab. Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Ramucirumab. Ramucirumab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Mäusezellen (NS0-Zellen) gewonnener, humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 10 ml Durchstechflasche enthält etwa 17 mg Natrium. Jede 50 ml Durchstechflasche enthält etwa 85 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Cyramza ist eine klare bis leicht opaleszente und farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 6,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Magenkarzinom Cyramza ist in Kombination mit Paclitaxel indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie. Cyramza ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1). Kolorektalkarzinom Cyramza ist in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil) indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem metastasierten Kolorektalkarzinom (mKRK) mit Tumorprogress während oder nach vorausgegangener Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin. Nicht-kleinzelliges L Lesen Sie das vollständige Dokument