Curosurf 120 mg suspension verser l'instillation

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

phospholipida

Saatavilla:

Chiesi SA

ATC-koodi:

R07AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

phospholipida

Lääkemuoto:

suspension verser l'instillation

Koostumus:

phospholipida 120 mg, natrii chloridum, q.s. la suspension de 1,5 ml.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Traitement de prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire (surfactant)

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1993-07-07

Valmisteyhteenveto

Curosurf®
Chiesi SA
Composition
Principe actif: Phospholipida e pulmone suis 80 mg/ml (soit 120 mg pro
1,5 ml).
Excipients: Natrii chloridum 9 mg/ml (soit 13,5 mg pro 1,5 ml), aqua
ad suspensionem pro 1,5 ml.
Curosurf est un surfactant naturel préparé à partir de poumons de
porc, contenant presque exclusivement
des phospholipides dont environ 70% de phosphatidylcholine et près de
1% de protéines hydrophobes
spécifiques à faible poids moléculaire (SP-B et SP-C).
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Suspension stérile avec 120 mg de surfactant par ampoule à 1,5 ml
(80 mg/ml) pour l'instillation
endotrachéopulmonaire.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de prématurés présentant un syndrome de détresse
respiratoire (SDR) consécutif à une
carence en surfactant ou présentant un risque élevé de développer
un tel syndrome.
Posologie/Mode d’emploi
Prophylaxie et traitement
Une dose unique de 100-200 mg/kg de poids corporel (1,25-2,5 ml/kg)
sera administrée par voie
intratrachéale le plus rapidement possible après la naissance (de
préférence dans les 15 premières
minutes) en cas de risque élevé ou de signes d'un SDR consécutif à
une carence en surfactant.
Il est possible d'administrer des doses supplémentaires de 100 mg/kg
de poids corporel (1,25 ml/kg)
dans l'intervalle de 6 à 12 heures après la première administration
et de 12 heures après la seconde
administration à des nouveaux-nés sous ventilation assistée
présentant des signes persistants de SDR. La
dose maximale s'élève à 300-400 mg/kg.
Curosurf ne doit être utilisé que dans un hôpital avec des
médecins expérimentés dans le traitement, la
réanimation et la stabilisation de prématurés.
Curosurf est administré par voie endotrachéopulmonaire aux
nouveaux-nés dont la fréquence cardiaque
et la concentration artérielle d'oxygène ou la saturation en
oxygène sont continuellement surveillées,
comme c'est normalement possible dans les services de néonatologie
(voir sous «Mises e