Cuprior

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Trientine tetrahydrochloride

Saatavilla:

GMP-Orphan SA

ATC-koodi:

A16AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trientine

Terapeuttinen ryhmä:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Terapeuttinen alue:

Hepatolentikulárna degenerácia

Käyttöaiheet:

Cuprior je indikovaný na liečbu wilsonova choroba u dospelých, dospievajúcich a detí ≥ 5 rokov trpiace neznášanlivosťou D-penicilamín terapia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-05

Pakkausseloste

16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CUPRIOR 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
trientín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cuprior a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cuprior
3.
Ako užívať Cuprior
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cuprior
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CUPRIOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Cuprior je liek používaný na liečbu Wilsonovej choroby, ktorý
obsahuje liečivo trientín.
Wilsonova choroba je dedičný stav, pri ktorom nedochádza k
normálnemu prenosu medi v rámci tela
alebo telo neodstraňuje meď vo forme sekrécie z pečene do čreva.
To znamená, že malé množstvá
medi z potravín a nápojov sa hromadia a tvoria až nadmerné
hladiny, čo môže viesť k poškodeniu
pečene a k vzniku problémov v nervovom systéme. Tento liek funguje
hlavne naviazaním sa na meď v
tele, čo následne umožňuje ju odstrániť močom, a pomáha tak
znižovať hladinu medi. Môže sa tiež
naviazať k medi v čreve, a tak znížiť jej množstvo prijaté do
tela.
Cuprior sa podáva dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 5
rokov, ktorí nemôžu tolerovať iný
liek, ktorý sa používa na liečbu tohto ochorenia, nazývaný
penicilamín.
2.
Č

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cuprior 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje tetrahydrochlorid trientínu
ekvivalentný 150 mg trientínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Žltá podlhovastá filmom obalená tableta s rozmermi 16 mm x 8 mm a
s deliacou ryhou na každej
strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cuprior sa indikuje na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku
≥ 5 rokov, ktorí netolerujú liečbu D-penicilamínom.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať iba odborný lekár so skúsenosťami s liečbou
Wilsonovej choroby.
Dávkovanie
Začiatočná dávka má zvyčajne zodpovedať najnižšej dávke
dávkového rozmedzia a má sa následne
upraviť podľa klinickej odpovede pacienta (pozri časť 4.4).
_ _
_Dospelí _
Odporúčaná dávka je medzi 450 mg a 975 mg (3 až 6 a pol filmom
obalených tabliet) denne v 2 až
4 rozdelených dávkach.
_Pediatrická populácia _
Začiatočná dávka v pediatrii je nižšia ako u dospelých,
závisí od veku a môže sa vypočítať na základe
telesnej hmotnosti. Dávka sa má následne upraviť podľa klinickej
odpovede dieťaťa (pozri časť 4.4).
_Deti a dospievajúci vo veku (≥ 5 rokov až 18 rokov)_
Dávka sa zvyčajne pohybuje v rozmedzí od 225 mg do 600 mg denne (1
a pol až 4 filmom obalené
tablety) v 2 až 4 rozdelených dávkach.
_Deti vo veku < 5 rokov _
Bezpečnosť a účinnosť trientínu u detí vo veku < 5 rokov neboli
doteraz stanovené.
Táto lieková forma nie je vhodná na podávanie deťom vo veku < 5
rokov.
Odporúčané dávky Cuprioru sú vyjadrené v mg trientínovej bázy
(t. j. nie v mg tetrahydrochloridovej
soli trientínu)
3
_Osobitné populácie _
_Starší ľudia _
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.