Cuprior

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Trientine tetrahydrochloride

Saatavilla:

GMP-Orphan SA

ATC-koodi:

A16AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trientine

Terapeuttinen ryhmä:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Terapeuttinen alue:

Hepatolentikulær Degeneration

Käyttöaiheet:

Cuprior er indiceret til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge og børn ≥ 5 år intolerant over for D-penicillamin terapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-05

Pakkausseloste

16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CUPRIOR 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
trientin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller
apoteket, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cuprior
3.
Sådan skal du tage Cuprior
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cuprior er et lægemiddel til behandling af Wilsons sygdom og
indeholder det aktive stof trientin.
Wilsons sygdom er en arvelig sygdom, hvor kroppen ikke kan
transportere kobber rundt i organismen
på normal måde eller fjerne kobber på normal måde ved at udskille
det fra leveren til tarmen. Det
medfører, at små mængder kobber fra mad og drikke ophobes i for
store mængder og kan forårsage
leverskade og problemer i nervesystemet. Dette lægemiddel virker
hovedsagelig ved at bindes til
kroppens indhold af kobber, der derved i stedet kan udskilles gennem
urinen, så indholdet af kobber
mindskes. Det kan desuden bindes til kobber i tarmen og derved mindske
den mængde, der optages i
kroppen.
Cuprior gives til voksne og børn over 5 år, som ikke tåler et andet
lægemiddel (penicillamin), der
anvendes til behandling af sygdommen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CUPRIOR
TAG IKKE CUPRIOR
-
hvis du er allergisk over for trientin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Cuprior (angivet i
afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før d

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cuprior, filmovertrukne tabletter, 150 mg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder trientintetrahydrochlorid
svarende til 150 mg trientin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Gul, aflang filmovertrukket tablet, 16 mm x 8 mm, med delekærv på
hver side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cuprior er indiceret til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge
og børn ≥ 5 år, der ikke tåler
behandling med D-penicillamin.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør kun initieres af speciallæger med erfaring i
behandling af Wilsons sygdom.
Dosering
Startdosis vil sædvanligvis svare til den laveste dosis i
dosisområdet, og dosis bør efterfølgende
tilpasses patientens kliniske respons (se pkt. 4.4).
_ _
_Voksne _
Den anbefalede dosis er mellem 450 mg og 975 mg (3 til 6 og en halv
filmovertrukne tabletter)
dagligt, fordelt på 2 til 4 separate doser.
_Pædiatrisk population _
Startdosis hos pædiatriske patienter er lavere end hos voksne og
afhænger af alder og kan beregnes
ved hjælp af legemsvægten. Dosis bør efterfølgende justeres i
henhold til barnets kliniske respons (se
pkt. 4.4)
_Børn og unge (_
≥
_5_
_år _
til 18
_år) _
Den normale dosis er mellem 225 mg og 600 mg dagligt (1 og en halv til
4 filmovertrukne tabletter),
fordelt på 2-4 separate doser.
_Børn <_
_5_
_år _
Trientins sikkerhed og virkning hos børn < 5 år er ikke klarlagt.
Lægemiddelformen er ikke egnet til administration til børn < 5 år.
De anbefalede doser af Cuprior er angivet i mg trientin base (dvs.
ikke i mg
trientintetrahydrochloridsalt).
3
_Særlige populationer _
_Ældre _
Der behøves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
_Nedsat nyrefunktion _
Der er begrænsede oplysninger om patienter med nedsat nyrefunktion.
Der behøves ikke særlig
dosisjustering hos disse patienter (se pkt. 4.4).
Adminis