Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Trientine tetrahydrochloride
GMP-Orphan SA
A16AX
trientine
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Hepatolentikulær Degeneration
Cuprior er indiceret til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge og børn ≥ 5 år intolerant over for D-penicillamin terapi.
Revision: 6
autoriseret
2017-09-05
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CUPRIOR 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER trientin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cuprior 3. Sådan skal du tage Cuprior 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cuprior er et lægemiddel til behandling af Wilsons sygdom og indeholder det aktive stof trientin. Wilsons sygdom er en arvelig sygdom, hvor kroppen ikke kan transportere kobber rundt i organismen på normal måde eller fjerne kobber på normal måde ved at udskille det fra leveren til tarmen. Det medfører, at små mængder kobber fra mad og drikke ophobes i for store mængder og kan forårsage leverskade og problemer i nervesystemet. Dette lægemiddel virker hovedsagelig ved at bindes til kroppens indhold af kobber, der derved i stedet kan udskilles gennem urinen, så indholdet af kobber mindskes. Det kan desuden bindes til kobber i tarmen og derved mindske den mængde, der optages i kroppen. Cuprior gives til voksne og børn over 5 år, som ikke tåler et andet lægemiddel (penicillamin), der anvendes til behandling af sygdommen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CUPRIOR TAG IKKE CUPRIOR - hvis du er allergisk over for trientin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cuprior (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før d Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cuprior, filmovertrukne tabletter, 150 mg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder trientintetrahydrochlorid svarende til 150 mg trientin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Gul, aflang filmovertrukket tablet, 16 mm x 8 mm, med delekærv på hver side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cuprior er indiceret til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge og børn ≥ 5 år, der ikke tåler behandling med D-penicillamin. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør kun initieres af speciallæger med erfaring i behandling af Wilsons sygdom. Dosering Startdosis vil sædvanligvis svare til den laveste dosis i dosisområdet, og dosis bør efterfølgende tilpasses patientens kliniske respons (se pkt. 4.4). _ _ _Voksne _ Den anbefalede dosis er mellem 450 mg og 975 mg (3 til 6 og en halv filmovertrukne tabletter) dagligt, fordelt på 2 til 4 separate doser. _Pædiatrisk population _ Startdosis hos pædiatriske patienter er lavere end hos voksne og afhænger af alder og kan beregnes ved hjælp af legemsvægten. Dosis bør efterfølgende justeres i henhold til barnets kliniske respons (se pkt. 4.4) _Børn og unge (_ ≥ _5_ _år _ til 18 _år) _ Den normale dosis er mellem 225 mg og 600 mg dagligt (1 og en halv til 4 filmovertrukne tabletter), fordelt på 2-4 separate doser. _Børn <_ _5_ _år _ Trientins sikkerhed og virkning hos børn < 5 år er ikke klarlagt. Lægemiddelformen er ikke egnet til administration til børn < 5 år. De anbefalede doser af Cuprior er angivet i mg trientin base (dvs. ikke i mg trientintetrahydrochloridsalt). 3 _Særlige populationer _ _Ældre _ Der behøves ingen dosisjustering hos ældre patienter. _Nedsat nyrefunktion _ Der er begrænsede oplysninger om patienter med nedsat nyrefunktion. Der behøves ikke særlig dosisjustering hos disse patienter (se pkt. 4.4). Adminis Прочетете целия документ