Cubicin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daptomycin

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J01XX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daptomycin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Terapeuttinen alue:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

Käyttöaiheet:

Cubicin er indiceret til behandling af følgende infektioner. Voksne og pædiatriske patienter (1 til 17 år) patienter med komplicerede hud og blødt væv infektioner (cSSTI). Voksne patienter med højresidig smitsom endocarditis (RIE) på grund af Staphylococcus aureus. Det anbefales, at beslutningen om at bruge daptomycin bør tage hensyn til den antibakterielle modtagelighed for den organisme, og bør være baseret på ekspert rådgivning. Voksne og pædiatriske patienter (1 til 17 år) patienter med Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). I voksne, brug i bacteraemia bør være forbundet med RIE eller med cSSTI, mens der i pædiatriske patienter, anvendelse i bacteraemia bør være forbundet med cSSTI. Daptomycin er aktive mod Gram positive bakterier kun. I blandede infektioner, hvor Gram negative og/eller visse typer af anaerobe bakterier er mistanke om, Cubicin bør være co-administreres med passende antibakterielle agent(s). Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-19

Pakkausseloste

34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
I
NDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CUBICIN 350 MG PULVER TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
daptomycin
LÆS D
ENNE INDLÆGSSEDDEL
GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE L
ÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
.
-
Gem indlægssedlen.
Du kan få brug
for at læse den igen.
-
Spørg lægen
eller
sygeplejersken
, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret de
tte lægemiddel
til dig personligt. Lad derfor
være med at
give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre
, selvom de
har de samme
symptomer
, som du har.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt
i denne indlægss
eddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du
begynder at
få Cubicin
3.
Sådan får du Cubicin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og y
derligere oplysninger
1.
V
IRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i C
ubicin pulver til injektions- og
infusionsvæske, opløsning, er dapt
omycin.
Daptomycin er et antibakterielt middel
, som kan st
oppe væksten af visse bakterier. C
ubicin bruges til
behandling af infektioner i huden eller i
vævene
under huden hos
voksne og hos
børn og unge (
i
alderen 1 år til 17 år). Det
bruges også til behand
ling af infekti
oner i blodet i for
bindelse med
infektion i huden.
Cubicin bruges
også hos voksne til behandling af infektioner i vævene på
indersiden af hjertet
(herunder hjerteklapperne),
som er forårsaget af en
type
bakterie kaldet
Staphylococcus
aureus. Det
bruges og
så til behandling a
f infektioner i blodet,
som er forårsaget af samme
type bakterie i
forbindelse med
infektion i hjertet.
Afhængig af
hvilken infektion eller hvilke infektioner
du har, vil din
læge muligvis
også ordinere
andre antibakterielle midler, mens du er i behandling med Cubicin.
2.
DET
SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT FÅ CUBICIN
DU MÅ IKKE FÅ CUBICIN
Hvi

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cubicin 350
mg pulver til
injektions- og
infusionsvæske, opløsning
Cubicin 500
mg pulver til injektions
-
og infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Cubicin 350
mg pulver til injektions
-
og infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 350
mg daptomycin.
1
ml indeholder 50
mg daptomycin efter rekonstitution med 7
ml natriumch
loridopløsning 9
mg/ml
(0,9%).
Cubicin 500
mg pulver til injektions
- og infusi
onsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 500
mg daptomycin.
1
ml indeholder 50
mg daptomycin efter rekonstitution med 10
ml natriumchloridopløsning 9
mg/ml
(0,9%).
A
lle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions- og
infusionsvæske, opløsning
Et lysegult til let brunt
frysetørret masse eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cubicin
er indiceret til behandling af
følgende infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1):
-
Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med k
omplicerede hud
- og
bløddelsinfektioner (cSSTI)
.
-
Voksne patienter med højresidig infektiøs
endocarditis (RIE) som følge af
Staphylococcus
aureus.
Beslutningen om at anvende daptomycin bør tage højde for organismens
antibakterielle
følsomhed og bør være baseret på ekspert
-
rådgivning. Se pkt.
4.4 og 5.1.
-
Voksne
og pædiatriske (i alderen 1
til 17 år)
patienter med
Staphylococcus aureus
bakteriæmi
(SAB). Hos voksne skal anvendelse ved bakteriæmi være associeret med
RIE eller med cSSTI,
mens anvendelse ved bakteriæmi
h
os pædiatriske patienter skal
være associeret med
cSSTI.
Daptomycin er kun aktiv imod
g
rampositive bakterier (se pkt.
5.1). I blandede infektioner, hvor der er
mistanke om både
g
ramnegative og/eller visse
typer anaerobe bakterier, bør
Cubicin administreres
sammen med et eller flere hensigtsmæssige antibakterielle
lægemidler.
Officielle retningslinjer
angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør
tages i
betragt