Crysvita

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Burosumab

Saatavilla:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-koodi:

M05BX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

burosumab

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma

Terapeuttinen alue:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Käyttöaiheet:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-19

Pakkausseloste

40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CRYSVITA 10 MG STUNGULYF, LAUSN
CRYSVITA 20 MG STUNGULYF, LAUSN
CRYSVITA 30 MG STUNGULYF, LAUSN
burosumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um CRYSVITA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota CRYSVITA
3.
Hvernig nota á CRYSVITA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á CRYSVITA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CRYSVITA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM CRYSVITA
CRYSVITA inniheldur virka efnið burosumab. Það er tegund af lyfi
sem kallast einstofna
mannamótefni.
VIÐ HVERJU CRYSVITA ER NOTAÐ
CRYSVITA er notað til meðferðar við X-tengdri blóðfosfatlækkun.
Það er notað hjá börnum og
unglingum á aldrinum 1 til 17 ára og hjá fullorðnum.
CRYSVITA er notað til meðferðar við æxlisvirkjaðri beinmeyru
þegar ekki er hægt að fjarlægja æxlið
sem veldur sjúkdómnum fullkomlega eða það finnst ekki, hjá
börnum og unglingum á aldrinum 1 til
17 ára og hjá fullorðnum.
HVAÐ X-TENGD BLÓÐFOSFATLÆKKUN ER
X-tengd blóðfosfatlækkun er arfgengur sjúkdómur.
•
Fólk með X-tengda blóðfosfatlækkun hefur meira magn af hormóni
sem nefnist
fíbróblastavaxtarþáttur 23 (FGF23).
•
FGF23 minnkar magn fosfats í blóðinu.
•
Lítið magn fosfats getur:
-
leitt til þess að bein ná ekki að harðna á eð

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
CRYSVITA 10 mg stungulyf, lausn
CRYSVITA 20 mg stungulyf, lausn
CRYSVITA 30 mg stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
CRYSVITA 10 mg stungulyf, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
CRYSVITA 20 mg stungulyf, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
CRYSVITA 30 mg stungulyf, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 30 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
Burosumab er raðbrigða einstofna IgG1 mannamótefni gegn FGF23 og er
framleitt með DNA
raðbrigðatækni í frumurækt spendýrafrumna úr eggjastokkum
kínverskra hamstra.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 45,91 mg af sorbitóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða fölgulbrún lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
CRYSVITA er ætlað til meðferðar gegn X-tengdri blóðfosfatlækkun
hjá börnum og unglingum á
aldrinum 1 til 17 ára þegar myndgreining sýnir vísbendingar um
beinsjúkdóm og hjá fullorðnum.
CRYSVITA er ætlað til meðferðar gegn blóðfosfatlækkun í
tengslum við FGF23 vegna
æxlisvirkjaðrar beinmeyru sem tengist fósturbandvefsæxlum og
útskilnaði fosfats í þvagi sem ekki er
hægt að lækna með skurðaðgerð eða ekki er hægt að staðsetja
hjá börnum og unglingum á aldrinum 1
til 17 ára og hjá fullorðnum.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðingur með reynslu af meðferð sjúklinga með
efnaskiptasjúkdóma í beinum skal hefja
meðferðina.
Skammtar
Hætta skal gjöf fosfats og virkra D-vítamínhliðstæðna til
inntöku (t.d. kalsítríóls) 1 viku áður en
meðferð er hafin. Hefja má eða halda áfram uppbótar- eða
bætiefnameðferð með óvirkum formum af
D-vítamíni samkvæmt gildandi reglum og hafa skal eftirlit með
kalsíum og fosfati í sermi. Við upphaf
meðferðar skal fosfatþéttni í sermi á fastandi maga vera undir
viðmiðunarmörkum fyrir