Cresemba

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

isavukonazol

Saatavilla:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ATC-koodi:

J02AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

isavuconazole

Terapeuttinen alue:

Aspergiloza

Käyttöaiheet:

Cresemba je navedeno pri odraslih za zdravljenje:invazivne aspergillosismucormycosis pri bolnikih, za katere amphotericin B je inappropriateConsideration treba uradna smernice za ustrezno uporabo protiglivično agenti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2015-10-15

Pakkausseloste

48
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1036/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
49
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI ZA 200 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
CRESEMBA 200 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
izavukonazol
i.v. uporaba po rekonstituciji in redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
200 mg
6.
DRUGI PODATKI
50
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA 100 MG TRDE KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
CRESEMBA 100 mg trde kapsule
izavukonazol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg izavukonazola (v obliki 186,3 mg
izavukonazonijevega sulfata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za peroralno uporabo.
Pretisni omot vsebuje tudi sušilno sredstvo. Ne pogoltnite sušilnega
sredstva.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
51
10.
POSEBNI VARNOSTNI

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
CRESEMBA 200 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 200 mg izavukonazola (v obliki 372,6 mg
izavukonazonijevega sulfata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel do rumen prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo CRESEMBA je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
•
invazivno aspergilozo
•
zigomikozo pri bolnikih, za katere amfotericin B ni primeren (glejte
poglavji 4.4. in 5.1).
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo
antimikotikov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Med čakanjem na potrditev bolezni s specifičnimi diagnostičnimi
preiskavami lahko uvedemo zgodnje
ciljno zdravljenje (preventivno ali diagnostično usmerjeno
zdravljenje). Ko so ti izvidi na voljo, je
treba antimikotično terapijo ustrezno prilagoditi.
_Polnilni odmerek_
Priporočeni polnilni odmerek je ena viala po rekonstituciji in
redčenju (enakovredno 200 mg
izavukonazola) vsakih 8 ur v prvih 48 urah (skupaj 6 odmerkov).
_Vzdrževalni odmerek_
Priporočeni vzdrževalni odmerek je ena viala po rekonstituciji in
redčenju (enakovredno 200 mg
izavukonazola) enkrat dnevno, z začetkom 12 do 24 ur po zadnjem
polnilnem odmerku.
Trajanje zdravljenja je treba določiti na osnovi kliničnega odziva
(glejte poglavje 5.1).
Za dolgotrajno zdravljenje, več kot 6 mesecev, je treba skrbno
pretehtati razmerje med koristjo in
tveganjem (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
_Prehod na peroralni izavukonazol _
Zdravilo CRESEMBA je na voljo tudi v obliki trdih kapsul, ki vsebujejo
100 mg izavukonazola.
Zaradi velike peroralne biološke uporabnosti (98 %, glejte poglavje
5.2) je prehajanje med intravensko
in peroralno uporabo primerno, če je klinično indicirano.
3
_Starejša populacija_
Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna; so pa
klinične izkušnje pri starejš