Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
isavukonazol
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
Aspergiloza
Cresemba je navedeno pri odraslih za zdravljenje:invazivne aspergillosismucormycosis pri bolnikih, za katere amphotericin B je inappropriateConsideration treba uradna smernice za ustrezno uporabo protiglivično agenti.
Revision: 17
Pooblaščeni
2015-10-15
48 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1036/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 49 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI ZA 200 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE CRESEMBA 200 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje izavukonazol i.v. uporaba po rekonstituciji in redčenju 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg 6. DRUGI PODATKI 50 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 100 MG TRDE KAPSULE 1. IME ZDRAVILA CRESEMBA 100 mg trde kapsule izavukonazol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 100 mg izavukonazola (v obliki 186,3 mg izavukonazonijevega sulfata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za peroralno uporabo. Pretisni omot vsebuje tudi sušilno sredstvo. Ne pogoltnite sušilnega sredstva. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 51 10. POSEBNI VARNOSTNI সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA CRESEMBA 200 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 200 mg izavukonazola (v obliki 372,6 mg izavukonazonijevega sulfata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel do rumen prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo CRESEMBA je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z • invazivno aspergilozo • zigomikozo pri bolnikih, za katere amfotericin B ni primeren (glejte poglavji 4.4. in 5.1). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antimikotikov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Med čakanjem na potrditev bolezni s specifičnimi diagnostičnimi preiskavami lahko uvedemo zgodnje ciljno zdravljenje (preventivno ali diagnostično usmerjeno zdravljenje). Ko so ti izvidi na voljo, je treba antimikotično terapijo ustrezno prilagoditi. _Polnilni odmerek_ Priporočeni polnilni odmerek je ena viala po rekonstituciji in redčenju (enakovredno 200 mg izavukonazola) vsakih 8 ur v prvih 48 urah (skupaj 6 odmerkov). _Vzdrževalni odmerek_ Priporočeni vzdrževalni odmerek je ena viala po rekonstituciji in redčenju (enakovredno 200 mg izavukonazola) enkrat dnevno, z začetkom 12 do 24 ur po zadnjem polnilnem odmerku. Trajanje zdravljenja je treba določiti na osnovi kliničnega odziva (glejte poglavje 5.1). Za dolgotrajno zdravljenje, več kot 6 mesecev, je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavji 5.1 in 5.3). _Prehod na peroralni izavukonazol _ Zdravilo CRESEMBA je na voljo tudi v obliki trdih kapsul, ki vsebujejo 100 mg izavukonazola. Zaradi velike peroralne biološke uporabnosti (98 %, glejte poglavje 5.2) je prehajanje med intravensko in peroralno uporabo primerno, če je klinično indicirano. 3 _Starejša populacija_ Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna; so pa klinične izkušnje pri starejš সম্পূর্ণ নথি পড়ুন