Cresemba

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

isavuconazole

Saatavilla:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ATC-koodi:

J02AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

isavuconazole

Terapeuttinen alue:

Aspergillose

Käyttöaiheet:

Cresemba est indiqué chez les adultes pour le traitement de:invasive aspergillosismucormycosis chez les patients pour qui l'amphotéricine B est inappropriateConsideration devrait être donnée aux recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antifongiques.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2015-10-15

Pakkausseloste

57
B. NOTICE
58
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CRESEMBA 200 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
isavuconazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cresemba et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Cresemba
3.
Comment utiliser Cresemba
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cresemba
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CRESEMBA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE CRESEMBA?
Cresemba est un médicament antifongique qui contient une substance
active appelée isavuconazole.
COMMENT CRESEMBA AGIT-IL?
L’isavuconazole agit en tuant ou en arrêtant la croissance du
champignon à l’origine de l’infection.
DANS QUELS CAS CRESEMBA EST-IL UTILISÉ?
Cresemba est utilisé chez l’adulte pour traiter les infections
fongiques suivantes:
-
aspergillose invasive causée par un champignon de la classe des
_Aspergillus_ ;
-
mucormycose, due à un champignon appartenant au groupe des
_Mucorales_ chez des patients
pour lesquels un traitement par amphotéricine B n’est pas adapté.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
CRESEMBA
N’UTILISEZ JAMAIS CRESEMBA:
-
si vous êtes allergique à l’isavuconazole ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
-
si vous souffrez d’un problème d’arythmie cardiaque appelé «
syndrome du QT court
familial » ;

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRESEMBA 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 200 mg d’isavuconazole (sous forme de 372,6
mg de sulfate
d’isavuconazonium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Poudre de couleur blanche à jaune
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CRESEMBA est indiqué, chez l’adulte dans le traitement de:
•
l’aspergillose invasive ;
•
la mucormycose chez les patients pour lesquels le traitement par
amphotéricine B est
inapproprié (voir rubriques 4.4 et 5.1)
Il est conseillé de se reporter aux recommandations officielles
concernant l’utilisation appropriée des
agents antifongiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Un traitement ciblé précoce (traitement préemptif ou fondé sur un
test diagnostique peut être instauré
en attendant la confirmation de la maladie par des tests diagnostiques
spécifiques. Cependant, une fois
ces résultats disponibles, le traitement antifongique doit être
adapté en conséquence.
_Dose de charge_
La dose de charge recommandée correspond à un flacon après
reconstitution et dilution (équivalent à
200 mg d’isavuconazole) toutes les 8 heures pendant les premières
48 heures (6 administrations au
total).
_Dose d’entretien_
La dose d’entretien recommandée correspond à un flacon après
reconstitution et dilution (équivalent à
200 mg d’isavuconazole) une fois par jour, en commençant entre 12
et 24 heures après la dernière
dose de charge.
La durée du traitement devra être déterminée en fonction de la
réponse clinique du patient (voir
rubrique 5.1).
Pour tout traitement d’une durée supérieure à 6 mois, le rapport
bénéfice/risque devra être étudié avec
soin (voir rubriques 5.1 et 5.3).
_Passage à l’administration d’isavuconazole par voie orale _
3
CRESE