Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
isavuconazole
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
Aspergillose
Cresemba est indiqué chez les adultes pour le traitement de:invasive aspergillosismucormycosis chez les patients pour qui l'amphotéricine B est inappropriateConsideration devrait être donnée aux recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antifongiques.
Revision: 17
Autorisé
2015-10-15
57 B. NOTICE 58 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT CRESEMBA 200 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION isavuconazole VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Cresemba et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cresemba 3. Comment utiliser Cresemba 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Cresemba 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CRESEMBA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE CRESEMBA? Cresemba est un médicament antifongique qui contient une substance active appelée isavuconazole. COMMENT CRESEMBA AGIT-IL? L’isavuconazole agit en tuant ou en arrêtant la croissance du champignon à l’origine de l’infection. DANS QUELS CAS CRESEMBA EST-IL UTILISÉ? Cresemba est utilisé chez l’adulte pour traiter les infections fongiques suivantes: - aspergillose invasive causée par un champignon de la classe des _Aspergillus_ ; - mucormycose, due à un champignon appartenant au groupe des _Mucorales_ chez des patients pour lesquels un traitement par amphotéricine B n’est pas adapté. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER CRESEMBA N’UTILISEZ JAMAIS CRESEMBA: - si vous êtes allergique à l’isavuconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous souffrez d’un problème d’arythmie cardiaque appelé « syndrome du QT court familial » ; Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CRESEMBA 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 200 mg d’isavuconazole (sous forme de 372,6 mg de sulfate d’isavuconazonium). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion Poudre de couleur blanche à jaune 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES CRESEMBA est indiqué, chez l’adulte dans le traitement de: • l’aspergillose invasive ; • la mucormycose chez les patients pour lesquels le traitement par amphotéricine B est inapproprié (voir rubriques 4.4 et 5.1) Il est conseillé de se reporter aux recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des agents antifongiques. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Un traitement ciblé précoce (traitement préemptif ou fondé sur un test diagnostique peut être instauré en attendant la confirmation de la maladie par des tests diagnostiques spécifiques. Cependant, une fois ces résultats disponibles, le traitement antifongique doit être adapté en conséquence. _Dose de charge_ La dose de charge recommandée correspond à un flacon après reconstitution et dilution (équivalent à 200 mg d’isavuconazole) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6 administrations au total). _Dose d’entretien_ La dose d’entretien recommandée correspond à un flacon après reconstitution et dilution (équivalent à 200 mg d’isavuconazole) une fois par jour, en commençant entre 12 et 24 heures après la dernière dose de charge. La durée du traitement devra être déterminée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 5.1). Pour tout traitement d’une durée supérieure à 6 mois, le rapport bénéfice/risque devra être étudié avec soin (voir rubriques 5.1 et 5.3). _Passage à l’administration d’isavuconazole par voie orale _ 3 CRESE Прочетете целия документ