Coxevac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktivovaná vakcína Coxiella burnetii, kmen Nine Mile

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QI02AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated Coxiella burnetii vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

Goats; Cattle

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)

Käyttöaiheet:

Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-30

Pakkausseloste

16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
CEVA Sante Animale
10 avenue de la Ballastiere
33500 Libourne
FRANCIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5
1107 Budapešť
MAĎARSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaná
_Coxiella burnetii,_
kmen Nine Mile
>72 QF Jednotek*
*QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu
měřená ELISA testem v porovnání s
referenční jednotkou.
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
< 120 μg
Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze.
4.
INDIKACE
Skot:
K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení
pro neinfikovaná, vakcinovaná,
negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v
porovnání se zvířaty, která dostávala placebo)
a ke snížení vylučování
_Coxiella burnetii_
u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem.
Nástup imunity: Nebyl stanoven.
Trvání imunity: 280 dnů od ukončení kompletní primární
vakcinace.
Kozy:
K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených
_Coxiella burnetii_
a ke snížení
vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a
placentou.
Nástup imunity: Nebyl stanoven.
18
Trvaní imunity: jeden rok po ukončení primární vakcinace.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Skot:
V laboratorních podmínkách se velmi často v místě vpichu injekce
objevovala hmatatelná reakce s
maximálním průměrem 9-10 cm, která může přetrvávat 17 dnů.
Tato reakce se postupně zmenší a
vymizí bez potřeby léčby.
Po uvedení na trh byly vzácně pozorovány systémové příznaky
jako letargie, hypertermie

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaná
_Coxiella burnetii,_
kmen Nine Mile
>72 QF Jednotek*
*QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu
měřená ELISA testem v porovnání
s referenční jednotkou.
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
<120 μg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot a kozy
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot:
K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení
pro neinfikovaná, vakcinovaná,
negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v
porovnání se zvířaty, která dostávala placebo)
a ke snížení vylučování
_Coxiella burnetii_
u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem.
Nástup imunity: Nebyl stanoven.
Trvání imunity: 280 dnů od ukončení kompletní primární
vakcinace.
Kozy
K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených
_Coxiella burnetii_
a ke snížení
vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a
placentou.
Nástup imunity: Nebyl stanoven.
Trvání imunity: jeden rok po ukončení primární vakcinace.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikovaná,
nevyvolává žádné nežádoucí účinky.
3
Údaje o účinnosti pro použití COXEVACU u samců nejsou k
dispozici. Avšak laboratorní studie
prokázaly bezpečnost vakcíny u samců. V případě vakcinace
celého stáda doporučujeme vakcinaci
samců ve stejnou dobu.
Vakcína nemá žádný účinek (jak je popsané v indikacích pro
skot), když se používá u infikovaných
a/anebo březích krav.
Biologický význam snížení vylučovaní u dobytka a koz není
známý.
4.5
ZVL