Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaná vakcína Coxiella burnetii, kmen Nine Mile
CEVA Santé Animale
QI02AB
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Goats; Cattle
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Revision: 7
Autorizovaný
2010-09-30
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5 1107 Budapešť MAĎARSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Inaktivovaná _Coxiella burnetii,_ kmen Nine Mile >72 QF Jednotek* *QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenční jednotkou. POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal < 120 μg Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze. 4. INDIKACE Skot: K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení pro neinfikovaná, vakcinovaná, negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v porovnání se zvířaty, která dostávala placebo) a ke snížení vylučování _Coxiella burnetii_ u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem. Nástup imunity: Nebyl stanoven. Trvání imunity: 280 dnů od ukončení kompletní primární vakcinace. Kozy: K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených _Coxiella burnetii_ a ke snížení vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a placentou. Nástup imunity: Nebyl stanoven. 18 Trvaní imunity: jeden rok po ukončení primární vakcinace. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Skot: V laboratorních podmínkách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 9-10 cm, která může přetrvávat 17 dnů. Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby. Po uvedení na trh byly vzácně pozorovány systémové příznaky jako letargie, hypertermie Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Inaktivovaná _Coxiella burnetii,_ kmen Nine Mile >72 QF Jednotek* *QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenční jednotkou. POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal <120 μg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot a kozy 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot: K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení pro neinfikovaná, vakcinovaná, negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v porovnání se zvířaty, která dostávala placebo) a ke snížení vylučování _Coxiella burnetii_ u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem. Nástup imunity: Nebyl stanoven. Trvání imunity: 280 dnů od ukončení kompletní primární vakcinace. Kozy K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených _Coxiella burnetii_ a ke snížení vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a placentou. Nástup imunity: Nebyl stanoven. Trvání imunity: jeden rok po ukončení primární vakcinace. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikovaná, nevyvolává žádné nežádoucí účinky. 3 Údaje o účinnosti pro použití COXEVACU u samců nejsou k dispozici. Avšak laboratorní studie prokázaly bezpečnost vakcíny u samců. V případě vakcinace celého stáda doporučujeme vakcinaci samců ve stejnou dobu. Vakcína nemá žádný účinek (jak je popsané v indikacích pro skot), když se používá u infikovaných a/anebo březích krav. Biologický význam snížení vylučovaní u dobytka a koz není známý. 4.5 ZVL Прочетете целия документ