COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Saatavilla:

Valneva Austria GmbH

ATC-koodi:

J07BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaċċini

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-24

Pakkausseloste

23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VAĊĊIN KONTRA L-COVID-19 (INATTIVAT, B’AĠĠUVANTI) VALNEVA
SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat, b’aġġuvanti, adsorbit)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapportata effetti sekondarji.
-
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu l-Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat, b’aġġuvanti)
Valneva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata l-Vaċċin kontra l-COVID-19
(inattivat, b’aġġuvanti)
Valneva
3.
Kif jingħata l-Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat,
b’aġġuvanti) Valneva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen il-Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat,
b’aġġuvanti) Valneva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU L-VAĊĊIN KONTRA L-COVID-19 (INATTIVAT, B’AĠĠUVANTI)
VALNEVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Il-Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat, b’aġġuvanti) Valneva
huwa vaċċin użat biex jipprevjeni l-
COVID-19 ikkawżat mis-SARS-CoV-2.
Il-Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat, b’aġġuvanti) Valneva
jingħata lill-adulti b’età bejn 18 u
50 sena.
Il-vaċċin iġiegħel lis-sistema immuni (id-difiżi naturali
tal-ġisem) tipproduċi antikorpi u ċelluli tad-

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat, b’aġġuvanti) Valneva
sospensjoni għall-injezzjoni
Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat, b’aġġuvanti, adsorbit)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dan huwa kunjett b’aktar minn doża waħda li fih 10 dożi ta’ 0,5
mL.
Doża waħda (0,5 mL) fiha 33 Unità ta’ Antiġen (AgU) tal-virus
inattivat tas-SARS-CoV-2
1,2,3
.
1
Ir-razza Wuhan hCoV-19/Italja/INMI1-isl/2020
2
Prodott fuq ċelluli Vero (ċelluli tax-xadina ħadra Afrikana)
3
Adsorbit fuq l-aluminium hydroxide (0,5 mg Al
3
+ b’kollox) u aġġuvantat b’1 mg CpG 1018
(cytosine phospho-guanine) b’kollox.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Sospensjoni bajda għal bajda tagħti fl-isfar (pH 7,5 ± 0,5)
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat, b’aġġuvanti) Valneva
huwa indikat għall-immunizzazzjoni
attiva biex jiġi evitat il-COVID-19 ikkawżat mis-SARS-CoV-2
f’individwi b’età bejn 18-il sena u
50 sena.
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun f’konformità
mar-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Sensiela primarja _
_Individwi b’età bejn 18-il sena u 50 sena _
Il-Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat, b’aġġuvanti) Valneva
jingħata ġol-muskoli bħala kors ta’
2 dożi ta’ 0,5 mL kull waħda. It-tieni doża għandha tingħata 28
jum wara l-ewwel doża (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Prodott mediċinali