Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Valneva Austria GmbH
J07BX03
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Vaċċini
COVID-19 virus infection
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 6
Irtirat
2022-06-24
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VAĊĊIN KONTRA L-COVID-19 (INATTIVAT, B’AĠĠUVANTI) VALNEVA SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat, b’aġġuvanti, adsorbit) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapportata effetti sekondarji. - AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu l-Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat, b’aġġuvanti) Valneva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata l-Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat, b’aġġuvanti) Valneva 3. Kif jingħata l-Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat, b’aġġuvanti) Valneva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen il-Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat, b’aġġuvanti) Valneva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU L-VAĊĊIN KONTRA L-COVID-19 (INATTIVAT, B’AĠĠUVANTI) VALNEVA U GĦALXIEX JINTUŻA Il-Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat, b’aġġuvanti) Valneva huwa vaċċin użat biex jipprevjeni l- COVID-19 ikkawżat mis-SARS-CoV-2. Il-Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat, b’aġġuvanti) Valneva jingħata lill-adulti b’età bejn 18 u 50 sena. Il-vaċċin iġiegħel lis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) tipproduċi antikorpi u ċelluli tad- Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat, b’aġġuvanti) Valneva sospensjoni għall-injezzjoni Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat, b’aġġuvanti, adsorbit) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Dan huwa kunjett b’aktar minn doża waħda li fih 10 dożi ta’ 0,5 mL. Doża waħda (0,5 mL) fiha 33 Unità ta’ Antiġen (AgU) tal-virus inattivat tas-SARS-CoV-2 1,2,3 . 1 Ir-razza Wuhan hCoV-19/Italja/INMI1-isl/2020 2 Prodott fuq ċelluli Vero (ċelluli tax-xadina ħadra Afrikana) 3 Adsorbit fuq l-aluminium hydroxide (0,5 mg Al 3 + b’kollox) u aġġuvantat b’1 mg CpG 1018 (cytosine phospho-guanine) b’kollox. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Sospensjoni bajda għal bajda tagħti fl-isfar (pH 7,5 ± 0,5) 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Il-Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat, b’aġġuvanti) Valneva huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva biex jiġi evitat il-COVID-19 ikkawżat mis-SARS-CoV-2 f’individwi b’età bejn 18-il sena u 50 sena. L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Sensiela primarja _ _Individwi b’età bejn 18-il sena u 50 sena _ Il-Vaċċin kontra l-COVID-19 (inattivat, b’aġġuvanti) Valneva jingħata ġol-muskoli bħala kors ta’ 2 dożi ta’ 0,5 mL kull waħda. It-tieni doża għandha tingħata 28 jum wara l-ewwel doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Prodott mediċinali Læs hele dokumentet