COUPET

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

розувастатин

Saatavilla:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC-koodi:

C10AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rosuvastatin

Annos:

20mg

Lääkemuoto:

film tableta

Kpl paketissa:

film tableta; 20mg; blister, 4x7kom

luokka:

R

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Tuoteyhteenveto:

JKL: 1104737

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2018-10-04

Pakkausseloste

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ROSUVASTATIN SANDOZ
®
, 10 MG, FILM TABLETE
ROSUVASTATIN SANDOZ
®
, 20 MG, FILM TABLETE
ROSUVASTATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rosuvastatin Sandoz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuvastatin Sandoz
3.
Kako se uzima lek Rosuvastatin Sandoz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rosuvastatin Sandoz
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ROSUVASTATIN SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rosuvastatin Sandoz sadrži aktivnu supstancu
rosuvastatin-kalcijum. Rosuvastatin pripada grupi lekova
koja se naziva statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze).
LEK ROSUVASTATIN SANDOZ SE KORISTI U TERAPIJI:
-
primarne hiperholesterolemije (tip IIa uključujući i porodičnu
heterozigotnu hiperholesterolemiju) ili
mešovite dislipidemije (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta 6 godina i starije, kao dodatak
dijeti
kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere (npr. vežbanje,
smanjenje telesne mase) ne
daju odgovarajuće rezultate.
-
homozigotne porodične hiperholesterolemije,
kao dodatak dijeti i drugim terapijama za smanjenje
nivoa lipida (npr. afereza LDL) ili ako takve terapije nisu primerene.
Lek Rosuvastatin Sandoz se takođe koristi u prevenciji velikih
kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod
kojih je procenjeno da imaju visoki rizik od prvog kardiovaskularnog
događaja, kao dodatak korekciji dru

Valmisteyhteenveto

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rosuvastatin Sandoz
®
, 10 mg, film tablete
Rosuvastatin Sandoz
®
, 20 mg, film tablete
INN: rosuvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Rosuvastatin Sandoz, 10 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 52,92 mg laktoze, bezvodne.
_Rosuvastatin Sandoz, 20 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 105,84 mg laktoze, bezvodne.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Rosuvastatin Sandoz, 10 mg, film tablete_
Smeđe, okrugle, filmom obložene tablete koje sa jedne strane imaju
oznaku „RSV 10”.
_Rosuvastatin Sandoz, 20 mg, film tablete_
Smeđe, okrugle, filmom obložene tablete koje sa jedne strane imaju
oznaku „RSV 20”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
LEČENJE HIPERHOLESTEROLEMIJE
Kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 6 godina i starije sa
primarnom hiperholesterolemijom (tip IIa,
uključujući
porodičnu
heterozigotnu
hiperholesterolemiju)
ili
mešovitom
dislipidemijom
(tip
IIb)
kao
dodatak dijeti, kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere
(npr. fizička aktivnost, smanjenje telesne
mase) nije odgovarajući.
Homozigotna porodična hiperholesterolemija, kao dodatak dijeti i
drugim terapijama za smanjenje nivoa
lipida (npr. LDL afereza) ili ako takve terapije nisu primerene.
PREVENCIJA KARDIOVASKULARNIH DOGAĐAJA
Prevencija velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod
kojih je procenjeno da imaju visoki rizik
od prvog kardiovaskularnog događaja (videti odeljak 5.1), kao dodatak
korekciji drugih faktora rizika.
2 od 17
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pre započinjanja terapije, pacijent treba da se podvrgne standardnoj
dijeti za smanjenje nivoa holesterola
koja se nastavlja i tokom terapije. Ovu dozu treba i