Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydrokortisonacceponat

Saatavilla:

Ecuphar

ATC-koodi:

QD07AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone aceponate

Terapeuttinen ryhmä:

Hundar

Terapeuttinen alue:

Kortikosteroider, dermatologiska preparat

Käyttöaiheet:

För symptomatisk behandling av inflammatoriska och pruritiska dermatoser hos hundar. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-27

Pakkausseloste

15
B.
BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML KUTAN SPRAY LÖSNING FÖR
HUND
1.
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
GODKÄNNANDE
FÖR
FÖRSÄLJNING
OCH
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND
SOM
ANSVARAR
FÖR
FRISLÄPPANDE
AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml kutan spray, lösning
för hund
hydrokortisonaceponat
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Hydrokortisonaceponat 0,584 mg/ml
Klar färglös till svagt gul lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För symptomatisk behandling av inflammatoriska och kliande dermatoser
hos hund.
För lindring av kliniska tecken associerade med atopisk dermatit hos
hund.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte på sår.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Övergående lokala reaktioner på applikationsstället (erytem
och/eller klåda) kan förekomma i mycket
sällsynta fall.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
-
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
-
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
-
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade
djur)
-
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
17
-
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser
inkluderade).
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7.
DJURSLAG
Hund
8.
DOSERING
FÖR
VARJE
DJURSLAG,
ADMINISTRERINGSSÄTT
OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För användning på huden.

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml kutan spray, lösning
för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller:
AKTIV SUBSTANS
Hydrokortisonaceponat 0,584 mg
Motsvarande 0,460 mg hydrokortison
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kutan spray, lösning.
Klar färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För symptomatisk behandling av inflammatoriska och kliande dermatoser
hos hund.
För lindring av kliniska tecken associerade med atopisk dermatit hos
hund.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte i öppna sår.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Kliniska tecken på atopisk dermatit, såsom klåda och
hudinflammation, är inte specifika för denna
sjukdom
och
därför
bör,
innan
behandling
påbörjas,
andra
orsaker
till
dermatit,
såsom
ektoparasitangrepp och infektioner som ger dermatologiska tecken,
uteslutas och underliggande orsaker
utredas.
Vid samtidig mikrobiell sjukdom eller parasitangrepp bör hunden få
adekvat behandling mot detta
tillstånd.
På grund av brist på specifik information bör användning på
hundar med Cushings sjukdom ske efter
nytta/risk-bedömning.
3
Eftersom glukokortikosteroider kan hämma tillväxten, skall
användning på unga hundar (under 7
månader
gamla) ske efter
nytta/risk-bedömning
och
under
förutsättning
att
hunden
regelbundet
kontrolleras hos veterinär.
Den totala behandlade kroppsytan bör inte överskrida cirka 1/3 av
hundens kroppsyta, vilket till exempel
motsvarar behandling av två flanker från ryggraden till juverraderna
inklusive skuldror och lår. Se även
avsnitt 4.10. Annan användning ska endast ske enligt den ansv