Copalia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

C09DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine, valsartan

Terapeuttinen ryhmä:

A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek

Terapeuttinen alue:

Magas vérnyomás

Käyttöaiheet:

Az esszenciális hipertónia kezelése. A Copalia javallt olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás nem megfelelően ellenőrzött a amlodipin vagy valzartán monoterápia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-15

Pakkausseloste

53
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
54
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
COPALIA 5 MG/80 MG FILMTABLETTA
COPALIA 5 MG/160 MG FILMTABLETTA
COPALIA 10 MG/160 MG FILMTABLETTA
amlodipin/valzartán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Copalia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Copalia szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Copalia-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Copalia-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COPALIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Copalia tabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és
valzartánt. Mindkét vegyület a magas
vérnyomás csökkentésére szolgál.
−
Az amlodipin a „kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami
meggátolja az erek
összehúzódását.
−
A valzartán az „angiotenzin-II receptor antagonisták”-nak
nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődik, és
érszűkítő hatású, ezáltal emeli a
vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja.
Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Copalia 5 mg/80 mg filmtabletta
Copalia 5 mg/160 mg filmtabletta
Copalia 10 mg/160 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Copalia 5 mg/80 mg filmtabletta
5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán
filmtablettánként.
Copalia 5 mg/160 mg filmtabletta
5 mg of amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 160 mg
valzartán filmtablettánként.
Copalia 10 mg/160 mg filmtabletta
10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 160 mg
valzartán filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Copalia 5 mg/80 mg filmtabletta
Sötétsárga, kerek, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalon
„NVR”, a másikon „NV” felirattal.
Megközelítőleg 8,20 mm átmérőjű.
Copalia 5 mg/160 mg filmtabletta
Sötétsárga, ovális, filmtabletta, az egyik oldalon „NVR”, a
másikon „ECE” felirattal. Megközelítő
méret: 14,2 mm (hosszúság) x 5,7 mm (szélesség).
Copalia 10 mg/160 mg filmtabletta
Világossárga, ovális, filmtabletta, az egyik oldalon „NVR”, a
másikon „UIC” felirattal. Megközelítő
méret: 14,2 mm (hosszúság) x 5,7 mm (szélesség).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Esszenciális hypertonia kezelése.
A Copalia olyan felnőttek kezelésére javasolt, akiknek a
vérnyomását amlodipin vagy valzartán
monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Copalia javasolt adagja napi egy tabletta.
A Copalia 5 mg/80 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek
a vérnyomását 5 mg
amlodipin vagy 80 mg valzartán monoterápiával nem lehet
megfelelően beállítani.
A Copalia 5 mg/160 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére,
akiknek a vérnyomását 5 mg
amlodipin vagy 160 mg valzartán monoterápiával nem lehet
megfelelően beállítani.
A Copalia 10 mg/160 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére,
akiknek a vérnyomását 10 mg
amlodipi