Controloc Control

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pantopratsoli

Saatavilla:

Takeda GmbH

ATC-koodi:

A02BC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pantoprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Protonipumpun estäjät

Terapeuttinen alue:

Gastroesofageaalinen refluksi

Käyttöaiheet:

Refluksi-oireiden lyhytkestoinen hoito (esim. närästys, hapon regurgitaatio) aikuisilla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-11

Pakkausseloste

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CONTROLOC CONTROL 20 MG ENTEROTABLETIT
pantopratsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuten lääkäri tai
apteekkihenkilökunta on neuvonut.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2 viikon jälkeen tai
se huononee.
-
Älä käytä CONTROLOC Control -tabletteja yli 4 viikkoa
keskustelematta asiasta lääkärin
kanssa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä CONTROLOC Control on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CONTROLOC Control
-valmistetta
3.
Miten CONTROLOC Control -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
CONTROLOC Control -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CONTROLOC CONTROL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
CONTROLOC Control sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia,
joka estää mahahappoa
tuottavan ’pumpun’ toimintaa. Se siis vähentää mahassa olevan
hapon määrää.
CONTROLOC Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim.
närästys ja happaman
mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon
aikuisille.
Refluksi tarkoittaa mahahapon virtausta takaisin ruokatorveen, jolloin
ruokatorvi saattaa tulehtua ja
kipeytyä. Tästä voi aiheutua esimerkiksi kivuliasta polttavaa
tunnetta rinnassa ja kurkussa (närästys) ja
hapanta makua suussa (mahansisällön nousu ruokatorveen).
Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottua jo yhden päivän
CONTROLOC Control -hoid

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CONTROLOC Control 20 mg enterotabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi enterotabletti sisältää pantopratsolinatriumseskvihydraattia,
joka vastaa 20 mg pantopratsolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterotabletti
Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on painettu
ruskealla musteella "P20".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
CONTROLOC Control on tarkoitettu refluksioireiden (esim. närästys,
happaman mahansisällön nousu
takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisill
_e_
.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 20 mg pantopratsolia (yksi tabletti) kerran
päivässä.
Tabletteja pitää ehkä ottaa 2–3 peräkkäisen päivän ajan ennen
kuin oireet alkavat helpottaa. Kun oireet
ovat hävinneet kokonaan, hoito lopetetaan.
Hoitoa ei saa jatkaa yli 4 viikkoa ilman, että asiasta keskustellaan
lääkärin kanssa.
Jos oireet eivät helpota 2 viikon jatkuvan hoidon kuluessa, potilasta
pitää neuvoa ottamaan yhteyttä
lääkäriin.
Erityisryhmät
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun hoidetaan ikääntyneitä tai
munuaisten tai maksan
vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
_ _
_Pediatriset potilaat _
_ _
CONTROLOC Control -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille
ja nuorille ei suositella, koska
tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Antotapa
CONTROLOC Control 20 mg enterotabletteja ei saa pureskella tai
murskata. Tabletit niellään
kokonaisina nesteen kera ennen ateriaa.
3
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Pantopratsolia ei suositella käytettäväksi yhdessä sellaisten
HIV-proteaasinestäjien kanssa, joiden
imeytyminen on riippuvaista mahan happamasta pH:sta (esim.
atatsanaviiri ja nelfinaviiri), sillä niiden
biologinen hyötyosuus pienenisi merkittävästi (ks. kohta 4.5).
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Potilaita pitää