Conbriza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bazedoksyfen

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

G03XC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bazedoxifene

Terapeuttinen ryhmä:

Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,

Terapeuttinen alue:

Osteoporoza, postmenopauzalna

Käyttöaiheet:

Preparat Conbriza jest wskazany w leczeniu osteoporozy po menopauzie u kobiet ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów; skuteczność w złamaniach biodra nie została ustalona. Przy określaniu wyboru Conbriza lub inne rodzaje terapii, w tym estrogenów, dla konkretnej kobiety po menopauzie, należy zwrócić uwagę na objawy menopauzy, wpływ na macicy i tkanki piersi i choroby sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka i korzyści.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2009-04-17

Pakkausseloste

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CONBRIZA 20 MG TABLETKI POWLEKANE
bazedoksyfen
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CONBRIZA
3.
Jak stosować lek CONBRIZA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CONBRIZA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CONBRIZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek CONBRIZA zawiera substancję czynną bazedoksyfen i należy do
grupy leków niehormonalnych,
nazywanych wybiórczymi modulatorami receptora estrogenowego (ang.
SERMs). Jest on stosowany
w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, kiedy ryzyko złamań
jest u nich zwiększone. Lek
działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie utraty gęstości kości.
Ten lek nie powinien być
stosowany do leczenia osteoporozy u mężczyzn.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CONBRIZA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CONBRIZA

Jeśli pacjentka ma uczulenie na bazedoksyfen lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjentki występuje lub występowała choroba zakrzepowa
(np. incydenty zakrzepowo-
zatorowe nóg, płuc lub oczu).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Ten lek
może spowodować uszkodzenie
nienarodzo

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CONBRIZA 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera octan bazedoksyfenu w ilości
odpowiadającej 20 mg
bazedoksyfenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 142,8 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletka powlekana o kształcie kapsułki, w kolorze białym lub
prawie białym, z wytłoczonym po
jednej stronie napisem „WY20”. Tabletka ma około 1,5 cm
długości.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
CONBRIZA jest wskazana w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet
ze zwiększonym
ryzykiem złamań. Wykazano znaczące zmniejszenie częstości
złamań kręgów; nie ustalono
skuteczności w odniesieniu do złamań szyjki kości udowej.
Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem CONBRIZA lub zastosowaniu
innej terapii, w tym
estrogenów, należy podjąć indywidualnie u każdej kobiety w
okresie pomenopauzalnym, biorąc pod
uwagę objawy menopauzy, wpływ na tkanki macicy i piersi oraz
korzyści i ryzyko dla układu
sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu CONBRIZA to jedna tabletka na dobę, o
dowolnej porze dnia, z jedzeniem
lub bez (patrz punkt 5.2).
Dawki większe niż 20 mg nie są zalecane, ponieważ nie wykazano ich
większej skuteczności.
Stosowanie większych dawek może być związane z dodatkowym ryzykiem
(patrz punkt 5.1).
Dietę należy uzupełnić o wapń i (lub) witaminę D, jeżeli ich
dzienna podaż jest niewystarczająca.
_Szczególne grupy pacjentów_
_Zaburzenia czynności nerek_
Doświadczenie dotyczące stosowania bazedoksyfenu u pacjentek z
ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek jest ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując
produkt leczniczy w tej grupie pacjentek
(patrz punkty 4.4 i 5.2).
3
Nie ma konieczności