Comfortis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

spinosad

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QP53BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

spinosad

Terapeuttinen ryhmä:

Dogs; Cats

Terapeuttinen alue:

Önnur ectoparasiticides fyrir almenn nota

Käyttöaiheet:

Meðferð og forvarnir gegn flóaáföllum (Ctenocephalides felis). Forvarnaráhrif gegn endurteknum skaða eru afleiðing af fullorðinsvirkni og lækkun eggframleiðslu og viðvarandi í allt að 4 vikur eftir einni gjöf lyfsins. Dýralyfið er hægt að nota sem hluti af meðferðaráætlun til að stjórna lungnæmisbólgu (FAD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-11

Pakkausseloste

18
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
19
FYLGISEÐILL:
COMFORTIS 140 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA OG KETTI
COMFORTIS 180 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA OG KETTI
COMFORTIS 270 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA OG KETTI
COMFORTIS 425 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA OG KETTI
COMFORTIS 665 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
COMFORTIS 1040 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
COMFORTIS 1620 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Þýskaland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
FRAKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Comfortis 140 mg tuggutöflur fyrir hunda og ketti
Comfortis 180 mg tuggutöflur fyrir hunda og ketti
Comfortis 270 mg tuggutöflur fyrir hunda og ketti
Comfortis 425 mg tuggutöflur fyrir hunda og ketti
Comfortis 665 mg tuggutöflur fyrir hunda
Comfortis 1040 mg tuggutöflur fyrir hunda
Comfortis 1620 mg tuggutöflur fyrir hunda
Spinosad
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver tafla inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Comfortis 140 mg
140 mg spinosad
Comfortis 180 mg
180 mg spinosad
Comfortis 270 mg
270 mg spinosad
Comfortis 425 mg
425 mg spinosad
Comfortis 665 mg
665 mg spinosad
Comfortis 1040 mg
1040 mg spinosad
Comfortis 1620 mg
1620 mg spinosad
Tuggutöflur
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
20
Brúnleitar til brúnar, eða flekkóttar með inngreyptum dekkri
ögnum, kringlóttar, flatar, töflur, með
sniðskornum brúnum, ómerktar á annarri hliðinni en merktar með
bókstaf á hinni hliðinni:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
ÁBENDING(AR)
Meðferð og fyrirbyggjandi ráðstöfun gegn flóasmitun í feldi (
_Ctenocephalides felis_
).
Fyrirbyggjandi áhrifin gegn endurtekinni smitun eru vegna virkni
lyfsins gegn fullorðnum flóm og
vegna minnkandi eggjaframleiðslu þeirra. Fyrirbyggjandi áhrif vara
í allt að 4 vikur eft

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Comfortis 140 mg tuggutöflur fyrir hunda og ketti
Comfortis 180 mg tuggutöflur fyrir hunda og ketti
Comfortis 270 mg tuggutöflur fyrir hunda og ketti
Comfortis 425 mg tuggutöflur fyrir hunda og ketti
Comfortis 665 mg tuggutöflur fyrir hunda
Comfortis 1040 mg tuggutöflur fyrir hunda
Comfortis 1620 mg tuggutöflur fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Comfortis 140 mg
spinosad 140 mg
Comfortis 180 mg
spinosad 180 mg
Comfortis 270 mg
spinosad 270 mg
Comfortis 425 mg
spinosad 425 mg
Comfortis 665 mg
spinosad 665 mg
Comfortis 1040 mg
spinosad 1040 mg
Comfortis 1620 mg
spinosad 1620 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tuggutöflur
Brúnleitar til brúnar, eða flekkóttar með inngreyptum dekkri
ögnum, kringlóttar, flatar, töflur, með
sniðskornum brúnum, ómerktar á annarri hliðinni en merktar með
bókstaf á hinni hliðinni:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar og kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð og fyrirbyggjandi ráðstöfun gegn flóasmitun í feldi (
_Ctenocephalides felis_
).
Fyrirbyggjandi áhrifin gegn endurtekinni smitun eru vegna banvænnar
virkni lyfsins gegn fullorðnum
flóm og vegna minnkandi eggjaframleiðslu þeirra og vara
fyrirbyggjandi áhrif í allt að 4 vikur eftir
eina inntöku lyfsins.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að ná
stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki hundum eða köttum sem eru yngri en 14 vikna.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Dýralyfið skal gefið með fæðu eða strax eftir fóðrun
dýrsins. Lyfið getur verkað í styttri tíma ef það er
gefið á tóman maga.
Me�