COMBIVIR 150 mg/1 tableta+ 300 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

lamivudin, зидовудин

Saatavilla:

GlaxoSmithKline d.o.o.Sarajevo

ATC-koodi:

J05AR01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudin, zidovudin

Annos:

150 mg/1 tableta+ 300 mg/1 tableta

Lääkemuoto:

filmom obložena tableta

Koostumus:

1 filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudin + 300 mg zidovudin

Kpl paketissa:

60 filmom obloženih tableta (6 neprozirnih PVC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Prescription tyyppi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Valmistaja:

WELLCOME LIMITED, Velika Britanija

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-22

Pakkausseloste

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
COMBIVIR filmom obložene tablete (150 mg + 300 mg)
Lamivudin/zidovudin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
lijek, jer sadrži važne informacije za
Vas.
- Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno
pročitate.
- Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
- Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga
dati nekom drugom jer bi mu mogao
naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični
Vašim.
- Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, uključujući i ono
koje nije navedeno u ovom uputstvu,
potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1. Šta je COMBIVIR i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati COMBIVIR
3. Kako uzimati COMBIVIR
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati COMBIVIR
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE COMBIVIR I ZA ŠTA SE KORISTI
Combivir je namijenjen lijeČenju infekcija HIV-om (virusom humane
imunodeficijencije) u odraslih
pacijenata i djece.
Combivir sadrži dvije aktivne supstance koje se koriste u liječenju
HIV infekcija: lamivudin i zidovudin.
One
pripadaju
grupi
antiretrovirusnih
lijekova,
nazvanih
nukleozidnim
inhibitorima
reverzne
transkriptaze (NRTI).
Combivir ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje
količinu virusa u Vašem tijelu i održava je
na niskom nivou. Istovremeno povećava broj CD4 ćelija u Vašem
tijelu. CD4 stanice su vrsta bijelih
krvnih ćelija koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu da
se odbrani od infekcije.
Odgovor na liječenje lijekom Combivir varira između pacijenata. Vaš
ljekar će pratiti efikasnost Vašeg
liječenja.
2.
PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI COMBIVIR
Nemojte uzimati Combivir:

ako ste alergiČni na lamivudin i zidovudin ili neki drugi sastojak
lijeka (
nabrojano u
poglavlju 6 ovog Uputstva)

ako imate veoma nisku vrijednost bijelih krvnih Ćelija
(neutropenija)
ili veoma nisku
vrijednost crvenih krvnih Ćelija
(

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
COMBIVIR
Filmom obložene tablete (150 mg + 300 mg)
Lamivudin, zidovudin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina i 300 mg
zidovudina.
Pomoćne supstance navedene su u poglavlju 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
filmom obložene tablete
Bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete u obliku kapsule s
razdjelnim urezom i utisnutim
natpisom “GXFC3” na obje strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Combivir je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima
indiciran za liječenje HIV infekcije
(vidjeti poglavlje 4.2).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Terapiju lijekom Combivir mora ordinirati i pratiti ljekar čija je
uža specijalnost liječenje HIV infekcija
(ljekar koji ima iskustva u liječenju HIV infekcija).
Combivir se može primjenjivati sa ili neovisno od obroka.
Da bi se obezbijedila upotreba cjelokupne doze, idealno bi bilo
progutati tabletu bez lomljenja. Za
pacijente koji nisu u mogućnosti da progutaju tablete, oni mogu
izlomiti tabletu i dodati maloj količini
polučvrste hrane ili tečnosti, što treba odmah konzumirati (vidjeti
poglavlje 5.2).
Odrasli i djeca težine najmanje 30 kg.
Preporučena doza lijeka Combivir je jedna tableta dva puta dnevno.
Djeca težine izme_đ_u 21 kg i 30 kg.
Preporučena oralna doza lijeka Combivir je pola tablete ujutro i
jedna tableta uveče.
Djeca težine od 14 kg do 21 kg
Preporučena oralna doza lijeka Combivir je pola tablete dva puta
dnevno.
Režim doziranja za pedijatrijske pacijente tjelesne težine od 14-30
kg se temelji na farmakokinetičkim
modelima i podržan je podacima iz kliničkih studija s pojedinačnim
komponentama lamivudinom i
zidovudinom. Zbog mogućnosti farmakokinetičkog predoziranja
zidovudinom potrebno je pomno pratiti
sigurnost primjene kod takvih pacijenata. U slučaju pojave probavnih
smetnji/nepodnošljivosti lijeka u
pacijenata tjelesne težine od 21-30 kg, može se pokušati
alternativni način doziranja s pola