Colvac RP Injekční emulze

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

Inaktivované virové vakcíny

Saatavilla:

Pharmagal s.r.o.

ATC-koodi:

QI01E

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Inactivated viral vaccines (Pigeon paramyxovirus 1, strain 988M, Inactivated, Pigeon rotavirus, strain Ro/D, Inactivated)

Lääkemuoto:

Injekční emulze

Terapeuttinen ryhmä:

holubi

Terapeuttinen alue:

HOLUB

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9907394 - 1 x 50 dávka - injekční lahvička

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-30

Pakkausseloste

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
COLVAC RP
INJEKČNÍ EMULZE PRO HOLUBY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
PHARMAGAL spol. s r. o., Murgašova 5, 94901 Nitra, Slovenská
republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
PHARMAGAL-BIO spol. s r. o., Murgašova 5, 94901 Nitra, Slovenská
republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COLVAC RP injekční emulze pro holuby
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka 0,3 ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Rotavirus holubí (PiRV), kmen Ro/D
≥ 52,2 EU*
Paramyxovirus 1 holubí (PPMV1), kmen 988M
≥ 6,47 log2 HI**
*ELISA jednotky u kuřat stanovené nepřímým ELISA testem
**Inhibice hemaglutinace u kuřat
ADJUVANS:
Parafínový olej 156,9 mg
Sorbitan oleát 15,8 mg
Polysorbát 80 5,7 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Formaldehyd max. 0,11 mg
Thiomersal max. 0,036 mg
Bílá emulze se snadno roztřepatelným sedimentem.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci holubů od 4 týdnů věku:
-
k redukci mortality a frekvence a závažnosti klinických příznaků
způsobených holubím
rotavirem (PiRV)
-
k redukci mortality a frekvence a závažnosti klinických příznaků
způsobených paramyxovirem
typu 1 (PPMV 1)
Nástup imunity:
2 týdny po poslední injekci
Trvání imunity:
8 měsíců po poslední injekci (PiRV)
9 měsíců po poslední injekci (PPMV1)
(zahrnuje rizikové období, stanoveno na základě čelenže)
V rámci terénních studií byly zjištěny hladiny protilátek
srovnatelné s těmi, které vyhověly v čelenži,i
po jednom roce po poslední injekci.
5.
KONTRAINDIKACE
Žádné.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mírná apatie přetrvávající maximálně 24 hodin po podání
vakcíny je častá.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u v

Valmisteyhteenveto

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COLVAC RP injekční emulze pro holuby
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 0,3 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Rotavirus holubí (PiRV), inaktivovaný, kmen Ro/D
≥ 52,2 EU*
Paramyxovirus 1 holubí (PPMV1), inaktivovaný, kmen 988M
≥ 6,47 log2 HI**
* ELISA jednotky u kuřat stanovené nepřímým ELISA testem
**Inhibice hemaglutinace u kuřat
ADJUVANS:
Parafínový olej 156,9 mg
Sorbitan oleát 15,8 mg
Polysorbát 80 5,7 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Formaldehyd max. 0,11 mg
Thiomersal max. 0,036 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Bílá emulze se snadno roztřepatelným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Holubi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci holubů od 4 týdnů věku:
-
k redukci mortality a frekvence a závažnosti klinických příznaků
způsobených
holubím rotavirem (PiRV)
-
k redukci mortality a frekvence a závažnosti klinických příznaků
způsobených
paramyxovirem typu 1 (PMV 1)
Nástup imunity:
2 týdny po poslední injekci
Trvání imunity:
8 měsíců po poslední injekci (PiRV)
9 měsíců po poslední injekci (PPMV1)
2
(zahrnuje rizikové období, stanoveno na základě čelenže)
V rámci terénních studií byly zjištěny hladiny protilátek
srovnatelné s těmi, které vyhověly
v čelenži, i
po jednom roce po poslední injekci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Načasování vakcinace/ revakcinace by mělo být založené na
hodnocení rizika a přínosu
odpovědného veterinárního lékaře s ohledem na prevalenci
konkrétních onemocnění v chovu
a nejrizikovějších období souvisejících s přenosem onemocnění
(tj. začátek letové sezóny,
výstavní sezóny a/ nebo chovného období).
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zv�