Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Inaktivované virové vakcíny
Pharmagal s.r.o.
QI01E
Inactivated viral vaccines (Pigeon paramyxovirus 1, strain 988M, Inactivated, Pigeon rotavirus, strain Ro/D, Inactivated)
Injekční emulze
holubi
HOLUB
Kódy balení: 9907394 - 1 x 50 dávka - injekční lahvička
2019-05-30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: COLVAC RP INJEKČNÍ EMULZE PRO HOLUBY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: PHARMAGAL spol. s r. o., Murgašova 5, 94901 Nitra, Slovenská republika Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: PHARMAGAL-BIO spol. s r. o., Murgašova 5, 94901 Nitra, Slovenská republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU COLVAC RP injekční emulze pro holuby 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka 0,3 ml obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Rotavirus holubí (PiRV), kmen Ro/D ≥ 52,2 EU* Paramyxovirus 1 holubí (PPMV1), kmen 988M ≥ 6,47 log2 HI** *ELISA jednotky u kuřat stanovené nepřímým ELISA testem **Inhibice hemaglutinace u kuřat ADJUVANS: Parafínový olej 156,9 mg Sorbitan oleát 15,8 mg Polysorbát 80 5,7 mg POMOCNÉ LÁTKY: Formaldehyd max. 0,11 mg Thiomersal max. 0,036 mg Bílá emulze se snadno roztřepatelným sedimentem. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci holubů od 4 týdnů věku: - k redukci mortality a frekvence a závažnosti klinických příznaků způsobených holubím rotavirem (PiRV) - k redukci mortality a frekvence a závažnosti klinických příznaků způsobených paramyxovirem typu 1 (PPMV 1) Nástup imunity: 2 týdny po poslední injekci Trvání imunity: 8 měsíců po poslední injekci (PiRV) 9 měsíců po poslední injekci (PPMV1) (zahrnuje rizikové období, stanoveno na základě čelenže) V rámci terénních studií byly zjištěny hladiny protilátek srovnatelné s těmi, které vyhověly v čelenži,i po jednom roce po poslední injekci. 5. KONTRAINDIKACE Žádné. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mírná apatie přetrvávající maximálně 24 hodin po podání vakcíny je častá. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u v Прочетете целия документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU COLVAC RP injekční emulze pro holuby 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 0,3 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Rotavirus holubí (PiRV), inaktivovaný, kmen Ro/D ≥ 52,2 EU* Paramyxovirus 1 holubí (PPMV1), inaktivovaný, kmen 988M ≥ 6,47 log2 HI** * ELISA jednotky u kuřat stanovené nepřímým ELISA testem **Inhibice hemaglutinace u kuřat ADJUVANS: Parafínový olej 156,9 mg Sorbitan oleát 15,8 mg Polysorbát 80 5,7 mg POMOCNÉ LÁTKY: Formaldehyd max. 0,11 mg Thiomersal max. 0,036 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Bílá emulze se snadno roztřepatelným sedimentem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Holubi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci holubů od 4 týdnů věku: - k redukci mortality a frekvence a závažnosti klinických příznaků způsobených holubím rotavirem (PiRV) - k redukci mortality a frekvence a závažnosti klinických příznaků způsobených paramyxovirem typu 1 (PMV 1) Nástup imunity: 2 týdny po poslední injekci Trvání imunity: 8 měsíců po poslední injekci (PiRV) 9 měsíců po poslední injekci (PPMV1) 2 (zahrnuje rizikové období, stanoveno na základě čelenže) V rámci terénních studií byly zjištěny hladiny protilátek srovnatelné s těmi, které vyhověly v čelenži, i po jednom roce po poslední injekci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Načasování vakcinace/ revakcinace by mělo být založené na hodnocení rizika a přínosu odpovědného veterinárního lékaře s ohledem na prevalenci konkrétních onemocnění v chovu a nejrizikovějších období souvisejících s přenosem onemocnění (tj. začátek letové sezóny, výstavní sezóny a/ nebo chovného období). 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zv Прочетете целия документ