Columvi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Glofitamab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH 

ATC-koodi:

L01FX28

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glofitamab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Käyttöaiheet:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2023-07-07

Pakkausseloste

33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
COLUMVI 2,5 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
COLUMVI 10 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
glofitamab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Liječnik će Vam dati Karticu za bolesnika. Pažljivo je pročitajte
i slijedite upute
navedene u njoj. Karticu za bolesnika uvijek nosite sa sobom.
-
Uvijek pokažite Karticu za bolesnika liječniku ili medicinskoj
sestri kad idete u
ambulantu ili u bolnicu.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Columvi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Columvi
3.
Kako se Columvi primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Columvi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COLUMVI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE COLUMVI
Columvi je lijek za rak koji sadrži djelatnu tvar glofitamab.
ZA ŠTO SE COLUMVI KORISTI
Columvi se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju rak koji se
zove „difuzni B-velikostanični
limfom“ (engl.
_diffuse large B-cell lymphoma_
, DLBCL). Koristi se kad se rak:
•
vratio (relaps) ili
•
nije odgovorio na prethodno liječenje.
Difuzni B-velikostanični limfom rak je koji zahvaća jedan dio
imunosnog sustava (obrambenog
sustava tijela).
•
Zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica koje se zovu
„B-stanice“.
•
B-stanice se kod DLBCL-a nekontrolirano umnožavaju i nakupljaju u
tkivima.
KAKO COLUMVI DJELUJE
•
Djelatna tvar u lijeku Colum

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Columvi 2,5 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Columvi 10 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Columvi 2,5 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica od 2,5 ml koncentrata sadrži 2,5 mg glofitamaba u
koncentraciji od 1 mg/ml.
Columvi 10 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadrži 10 mg glofitamaba u
koncentraciji od 1 mg/ml.
Glofitamab je humanizirano bispecifično monoklonsko protutijelo na
CD20/CD3 koje se proizvodi u
stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
_Chinese hamster ovary_
, CHO) tehnologijom rekombinantne
DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bezbojna, bistra otopina pH vrijednosti 5,5 i osmolalnosti 270 - 350
mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Columvi je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
relapsnim ili refraktornim
difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl.
_diffuse large B-cell lymphoma_
, DLBCL) nakon dvije ili
više linija sistemske terapije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Columvi se mora primjenjivati isključivo pod nadzorom zdravstvenog
radnika koji ima iskustva s
dijagnosticiranjem i liječenjem onkoloških bolesnika i koji ima
pristup odgovarajućoj medicinskoj
potpori za zbrinjavanje teških reakcija povezanih sa sindromom
otpuštanja citokina (engl.
_cytokine _
_release syndrome_
, CRS).
Prije infuzije lijeka Columvi u 1. i 2. ciklusu mora biti dostupna
najmanje 1 doza tocilizumaba za
primjenu u slučaju CRS-a. Mora se osigurati i dostupnost dodatne doze
tocilizumaba unutar 8 sati od
primjene prethodne doze tocilizumaba (vidjeti dio 4.4).
Predterapija obinutuzu