Riik: Euroopa Liit
keel: horvaadi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Glofitamab
Roche Registration GmbH
L01FX28
glofitamab
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
odobren
2023-07-07
33 B. UPUTA O LIJEKU 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA COLUMVI 2,5 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU COLUMVI 10 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU glofitamab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Liječnik će Vam dati Karticu za bolesnika. Pažljivo je pročitajte i slijedite upute navedene u njoj. Karticu za bolesnika uvijek nosite sa sobom. - Uvijek pokažite Karticu za bolesnika liječniku ili medicinskoj sestri kad idete u ambulantu ili u bolnicu. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Columvi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Columvi 3. Kako se Columvi primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Columvi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE COLUMVI I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE COLUMVI Columvi je lijek za rak koji sadrži djelatnu tvar glofitamab. ZA ŠTO SE COLUMVI KORISTI Columvi se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju rak koji se zove „difuzni B-velikostanični limfom“ (engl. _diffuse large B-cell lymphoma_ , DLBCL). Koristi se kad se rak: • vratio (relaps) ili • nije odgovorio na prethodno liječenje. Difuzni B-velikostanični limfom rak je koji zahvaća jedan dio imunosnog sustava (obrambenog sustava tijela). • Zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-stanice“. • B-stanice se kod DLBCL-a nekontrolirano umnožavaju i nakupljaju u tkivima. KAKO COLUMVI DJELUJE • Djelatna tvar u lijeku Colum Lugege kogu dokumenti
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Columvi 2,5 mg koncentrat za otopinu za infuziju Columvi 10 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Columvi 2,5 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica od 2,5 ml koncentrata sadrži 2,5 mg glofitamaba u koncentraciji od 1 mg/ml. Columvi 10 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadrži 10 mg glofitamaba u koncentraciji od 1 mg/ml. Glofitamab je humanizirano bispecifično monoklonsko protutijelo na CD20/CD3 koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_ , CHO) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bezbojna, bistra otopina pH vrijednosti 5,5 i osmolalnosti 270 - 350 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Columvi je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim ili refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. _diffuse large B-cell lymphoma_ , DLBCL) nakon dvije ili više linija sistemske terapije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Columvi se mora primjenjivati isključivo pod nadzorom zdravstvenog radnika koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem onkoloških bolesnika i koji ima pristup odgovarajućoj medicinskoj potpori za zbrinjavanje teških reakcija povezanih sa sindromom otpuštanja citokina (engl. _cytokine _ _release syndrome_ , CRS). Prije infuzije lijeka Columvi u 1. i 2. ciklusu mora biti dostupna najmanje 1 doza tocilizumaba za primjenu u slučaju CRS-a. Mora se osigurati i dostupnost dodatne doze tocilizumaba unutar 8 sati od primjene prethodne doze tocilizumaba (vidjeti dio 4.4). Predterapija obinutuzu Lugege kogu dokumenti