COLOSPASMIN 100 mg drajeuri

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

MEBEVERINUM

Saatavilla:

FELSIN FARM. SRL - ROMANIA

ATC-koodi:

A03AA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MEBEVERINUM

Annos:

100mg

Lääkemuoto:

DRAJ.

Prescription tyyppi:

P6L

Valmistaja:

E.I.P.I.CO MED S.R.L. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

MED. PT.TULBURARI INTESTINALE FUNCTIONALE ANTICOLINERGICE DE SINTEZA, ESTERI CU GRUP AMINOTERTIAR

Tuoteyhteenveto:

7198/2014/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 draj.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7198/2014/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
COLOSPASMIN 100 MG DRAJEURI
Clorhidrat de mebeverină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Colospasmin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colospasmin
3.
Cum să utilizaţi Colospasmin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Colospasmin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COLOSPASMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Colospasmin 100 mg conţine o substanţă activă numită clorhidrat
de mebeverină, care aparţine unui grup de
medicamente numite medicamente antispastice.
Acest medicament ajută la tratarea manifestărilor sindromului de
colon iritabil. Aceasta este o afecţiune
relativ frecventă care poate produce spasme şi durere la nivelul
intestinelor şi care se poate manifesta prin:
- durere şi spasm la nivelul stomacului;
- senzaţie de balonare şi eliminare rectală de gaze;
- diaree (care alternează sau nu cu episoade de constipaţie);
- scaune reduse cantitativ, de consistenţă crescută, uneori cu
aspect de mărgele sau panglică.
Dieta şi regimul de viaţă pot ajuta, de asemenea, tratamentul
acestei boli. Modificarea dietei dumneavoastră
se va face în funcţie de manifestările clinice.

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7198/2014/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Colospasmin 100 mg drajeuri
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 100 mg clorhidrat de mebeverina.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 58,837 mg și
zahăr 53,073 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri biconvexe, rotunde, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru tratamentul simptomatic al sindromului de intestin iritabil şi
alte afecțiuni incluse în acest grup,
cum ar fi: colon iritabil cronic, constipație spastică, colita
mucoasă, colita spastică. Colospasmin este
efectiv utilizat pentru a trata simptomele din acestor boli, cum ar
fi: dureri colicative abdominale şi
crampe, diaree persistenta,nespecifica (alternând sau nu cu episoade
de constipaţie), precum şi flatulenţă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi (inclusiv vârstnici):_
Doza recomandată este un drajeu Colospasmin 100 mg de trei ori pe zi,
preferabil 20 minute înainte de mese.
După o perioadă de câteva săptămâni, atunci când efectul dorit
a fost obţinut, doza poate fi scăzută treptat.
Dacă, după un tratament de câteva săptămâni, simptomatologia nu
se remite, se va reconsidera diagnosticul
și dozele vor fi reduse gradual.
_Copii şi adolescenţi _
Colospasmin 100 mg comprimate nu este recomandat pentru utilizare la
copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10
ani, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi
eficacitatea .
2
_Categorii speciale de pecienți _
Nu au fost efectuate studii specifice cu privire la dozarea
mebeverinei la pacienții vârstnici, cei cu
insuficiență hepatică sau renală. Din datele de siguranță,
obținute din experienșa de după punerea pe piașă a
mebeverinei, nu s-au decelat riscuri specifice pentru aceste categorii
de pacienti. Nu este considerată
necesa