COLISTIMETATO SODICO NORIDEM LTD.

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

COLISTINA

Saatavilla:

NORIDEM ENTERPRISES LTD

ATC-koodi:

J01XB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

colistin

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

COLISTINA

Tuoteyhteenveto:

050324019 - 1000000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 050324033 - 1000000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 30 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 050324058 - 2000000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 050324060 - 2000000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 30 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 050324045 - 2000000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 050324021 - 1000000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 16/09/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
COLISTIMETATO SODICO NORIDEM LTD 1 MILIONE UI IN POLVERE PER SOLUZIONI
PER INIEZIONE/INFUSIONE
COLISTIMETATO SODICO NORIDEM LTD 2 MILIONI UI IN POLVERE PER SOLUZIONI
PER INIEZIONE/INFUSIONE
Colistimetato di sodio
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi possibili
effetti indesiderati non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Colistimetato sodico Noridem Ltd e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato sodico Noridem Ltd
3.
Come Colistimetato sodico Noridem Ltd è somministrato
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Colistimetato sodico Noridem Ltd
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È COLISTIMETATO SODICO NORIDEM LTD E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo colistimetato di sodio.
Il colistimetato di sodio è un
antibiotico. Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati
polimixine.
Questo medicinale è somministrato per iniezione per trattare alcune
tipologie di infezioni gravi causate
da particolari batteri. È utilizzato quando altri antibiotici non
sono indicati.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE COLISTIMETATO SODICO NORIDEM LTD
COLISTIMETATO SODICO NORIDEM LTD NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO
-
s

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 16/09/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Colistimetato sodico Noridem Ltd 1 milione UI in polvere per soluzione
per iniezione/infusione
Colistimetato sodico Noridem Ltd 2 milioni UI in polvere per soluzione
per iniezione/infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 1 milione UI di colistimetato di sodio.
Ogni flaconcino contiene 2 milioni UI di colistimetato di sodio.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per iniezione/per infusione.
La polvere bianca o biancastra.
pH di 1 flaconcino di polvere di Colistimetato di sodio 1 milione UI
in 10 ml: 6,5 - 8,5
pH di 1 flaconcino di polvere di Colistimetato di sodio 2 milione UI
in 10 ml: 6,5 - 8,5
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Colistimetato sodico Noridem Ltd è indicato in adulti e bambini
inclusi neonati per il trattamento di infezioni
gravi dovute a precisi patogeni aerobi Gram-negativi in pazienti con
opzioni di trattamento limitate (vedere
paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull’uso appropriato dei farmaci antibatterici.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose da somministrare e la durata del trattamento dovrebbero
prendere in considerazione la gravità
dell’infezione così come la risposta clinica. È opportuno aderire
alle linee guida terapeutiche.
La dose è espressa in unità internazionali (UI) di colistimetato di
sodio (CMS). Una tabella di conversione da
CMS in UI a mg di CMS così come a mg di attività di base della
colistina (CBA) è inclusa alla fine di questa
sez