Land: Italien
Sprache: Italienisch
Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
COLISTINA
NORIDEM ENTERPRISES LTD
J01XB01
colistin
M
COLISTINA
050324019 - 1000000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 050324033 - 1000000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 30 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 050324058 - 2000000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 050324060 - 2000000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 30 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 050324045 - 2000000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 050324021 - 1000000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 16/09/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE COLISTIMETATO SODICO NORIDEM LTD 1 MILIONE UI IN POLVERE PER SOLUZIONI PER INIEZIONE/INFUSIONE COLISTIMETATO SODICO NORIDEM LTD 2 MILIONI UI IN POLVERE PER SOLUZIONI PER INIEZIONE/INFUSIONE Colistimetato di sodio LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Colistimetato sodico Noridem Ltd e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato sodico Noridem Ltd 3. Come Colistimetato sodico Noridem Ltd è somministrato 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Colistimetato sodico Noridem Ltd 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È COLISTIMETATO SODICO NORIDEM LTD E A COSA SERVE Questo medicinale contiene il principio attivo colistimetato di sodio. Il colistimetato di sodio è un antibiotico. Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati polimixine. Questo medicinale è somministrato per iniezione per trattare alcune tipologie di infezioni gravi causate da particolari batteri. È utilizzato quando altri antibiotici non sono indicati. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE COLISTIMETATO SODICO NORIDEM LTD COLISTIMETATO SODICO NORIDEM LTD NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO - s Lesen Sie das vollständige Dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 16/09/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Colistimetato sodico Noridem Ltd 1 milione UI in polvere per soluzione per iniezione/infusione Colistimetato sodico Noridem Ltd 2 milioni UI in polvere per soluzione per iniezione/infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 1 milione UI di colistimetato di sodio. Ogni flaconcino contiene 2 milioni UI di colistimetato di sodio. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per iniezione/per infusione. La polvere bianca o biancastra. pH di 1 flaconcino di polvere di Colistimetato di sodio 1 milione UI in 10 ml: 6,5 - 8,5 pH di 1 flaconcino di polvere di Colistimetato di sodio 2 milione UI in 10 ml: 6,5 - 8,5 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Colistimetato sodico Noridem Ltd è indicato in adulti e bambini inclusi neonati per il trattamento di infezioni gravi dovute a precisi patogeni aerobi Gram-negativi in pazienti con opzioni di trattamento limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1). Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato dei farmaci antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose da somministrare e la durata del trattamento dovrebbero prendere in considerazione la gravità dell’infezione così come la risposta clinica. È opportuno aderire alle linee guida terapeutiche. La dose è espressa in unità internazionali (UI) di colistimetato di sodio (CMS). Una tabella di conversione da CMS in UI a mg di CMS così come a mg di attività di base della colistina (CBA) è inclusa alla fine di questa sez Lesen Sie das vollständige Dokument