Coccibal 400 mg/ml sol. pour l'eau de boisson

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Chlorhydrate d' Amprolium 452,4 mg/ml - Eq. Amprolium 400 mg/ml

Saatavilla:

S.P. Veterinaria S.A.

ATC-koodi:

QP51AX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Amprolium Hydrochloride

Annos:

400 mg/ml

Lääkemuoto:

Solution pour administration dans l’eau de boisson

Koostumus:

Chlorhydrate d' Amprolium 452.4 mg/ml

Antoreitti:

Administration dans l'eau de boisson

Terapeuttinen ryhmä:

volaille

Terapeuttinen alue:

Amprolium

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 582071-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 582071-02 - Taille de l'emballage: 1 l - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 582071-03 - Taille de l'emballage: 5 l - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-22

Pakkausseloste

Notice – Version FR
COCCIBAL 400 MG/ML
NOTICE
COCCIBAL 400 mg/ml solution pour administration dans l’eau de
boisson pour poulets et dindes.
Amprolium ( comme chlorhydrate )
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
S.P. VETERINARIA SA
Ctra Reus-Vinyols m 4,1
43330 Riudoms
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COCCIBAL 400 mg/ml solution pour administration dans l’eau de
boisson pour poulets et dindes.
Amprolium ( comme chlorhydrate )
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Amprolium ………………… 400 mg
(soit 452,4 mg de chlorhydrate d'amprolium)
Solution claire, jaunâtre.
EXCIPIENT(S) :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) …….. 1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle sodique ….………..…. 0,2 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement des coccidioses intestinales dues aux genres Eimeria spp
sensibles à l'amprolium.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Non connus.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice, veuillez en
informer votre vétérinaire.
Notice – Version FR
COCCIBAL 400 MG/ML
Vous pouvez également le signaler par votre système national de
pharmacovigilance
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et
reproducteurs) et dindes.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administration dans l'eau de boisson.
Pour chaque espèce cible : 20 mg d'amprolium par kg de poids vif et
par jour (correspondant à 0,5 mL de
solution / 10 kg de poids vif / par jour) pendant 5 à 7 jours
consécutifs.
Pour la préparation de solution médicamenteuse, la

Valmisteyhteenveto

RCP – Version FR
COCCIBAL 400 MG/ML
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COCCIBAL 400 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE
BOISSON
POUR POULETS ET DINDES
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Amprolium
……………………………………………………..
400,0 mg
(sous forme de chlorhydrate)
(équivalant à 452,4 mg de chlorhydrate d’amprolium)
Excipient(s) :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) ……….
1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle sodique ………………...
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration dans l'eau de boisson.
Solution claire, jaunâtre.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. ESPÈCES CIBLES
Poulets (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et
reproductrices) et dindes.
4.2. INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des coccidioses intestinales dues aux genres
_Eimeria_
spp sensibles à l'amprolium.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Comme avec tout antiparasitaire, l'usage fréquent et répété d'un
anti-protozoaire de la même classe
peut conduire au développement de résistance.
En cas de manque d'efficacité durant le traitement, prévenir les
autorités nationales compétentes.
4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Ce produit n'est pas destiné à un usage préventif.
RCP – Version FR
COCCIBAL 400 MG/ML
Il doit être réservé au traitement des coccidioses du fait de
l'absence de vaccins disponibles ou en cas
d'inefficacité vaccinale et lors de coccidiose sévère avant
l'installation complète de l'immunité chez
des animaux vaccinés.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétéri