País: Bèlgica
Idioma: francès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d' Amprolium 452,4 mg/ml - Eq. Amprolium 400 mg/ml
S.P. Veterinaria S.A.
QP51AX09
Amprolium Hydrochloride
400 mg/ml
Solution pour administration dans l’eau de boisson
Chlorhydrate d' Amprolium 452.4 mg/ml
Administration dans l'eau de boisson
volaille
Amprolium
CTI code: 582071-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 582071-02 - Taille de l'emballage: 1 l - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 582071-03 - Taille de l'emballage: 5 l - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2021-03-22
Notice – Version FR COCCIBAL 400 MG/ML NOTICE COCCIBAL 400 mg/ml solution pour administration dans l’eau de boisson pour poulets et dindes. Amprolium ( comme chlorhydrate ) 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: S.P. VETERINARIA SA Ctra Reus-Vinyols m 4,1 43330 Riudoms Espagne 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE COCCIBAL 400 mg/ml solution pour administration dans l’eau de boisson pour poulets et dindes. Amprolium ( comme chlorhydrate ) 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un mL contient : SUBSTANCE ACTIVE : Amprolium ………………… 400 mg (soit 452,4 mg de chlorhydrate d'amprolium) Solution claire, jaunâtre. EXCIPIENT(S) : Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) …….. 1,0 mg Parahydroxybenzoate de propyle sodique ….………..…. 0,2 mg 4. INDICATION(S) Traitement des coccidioses intestinales dues aux genres Eimeria spp sensibles à l'amprolium. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Non connus. Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire. Notice – Version FR COCCIBAL 400 MG/ML Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance 7. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Poulets (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et reproducteurs) et dindes. 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION Administration dans l'eau de boisson. Pour chaque espèce cible : 20 mg d'amprolium par kg de poids vif et par jour (correspondant à 0,5 mL de solution / 10 kg de poids vif / par jour) pendant 5 à 7 jours consécutifs. Pour la préparation de solution médicamenteuse, la Llegiu el document complet
RCP – Version FR COCCIBAL 400 MG/ML RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE COCCIBAL 400 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE BOISSON POUR POULETS ET DINDES 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL contient : Substance(s) active(s) : Amprolium …………………………………………………….. 400,0 mg (sous forme de chlorhydrate) (équivalant à 452,4 mg de chlorhydrate d’amprolium) Excipient(s) : Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) ………. 1,0 mg Parahydroxybenzoate de propyle sodique ………………... 0,2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ». 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour administration dans l'eau de boisson. Solution claire, jaunâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. ESPÈCES CIBLES Poulets (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et reproductrices) et dindes. 4.2. INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement des coccidioses intestinales dues aux genres _Eimeria_ spp sensibles à l'amprolium. 4.3. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. 4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Comme avec tout antiparasitaire, l'usage fréquent et répété d'un anti-protozoaire de la même classe peut conduire au développement de résistance. En cas de manque d'efficacité durant le traitement, prévenir les autorités nationales compétentes. 4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l'animal Ce produit n'est pas destiné à un usage préventif. RCP – Version FR COCCIBAL 400 MG/ML Il doit être réservé au traitement des coccidioses du fait de l'absence de vaccins disponibles ou en cas d'inefficacité vaccinale et lors de coccidiose sévère avant l'installation complète de l'immunité chez des animaux vaccinés. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétéri Llegiu el document complet