Cobactan 7.5% LA

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

cefkvinom

Saatavilla:

TURANGO DOO

ATC-koodi:

QJ01DE90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cefkvinom

Annos:

75mg/mL

Lääkemuoto:

suspenzija za injekciju

Kpl paketissa:

suspenzija za injekciju; 75mg/mL; boca, 1x50mL

luokka:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription tyyppi:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Valmistaja:

INTERVET INTERNATIONAL GMBH

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

Broj rešenja: 323-01-00134-17-001 od 18.09.2017. za lek COBACTAN 7.5%
LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
COBACTAN 7.5% LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL GMBH
Adresa:
FELDSTRASSE 1A, UNTERSCHLEISHEIM, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00134-17-001 od 18.09.2017. za lek COBACTAN 7.5%
LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo Farma
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INTERVET INTERNATIONAL GMBH
Feldstrasse 1a, Unterschieishein, Nemačka
2.
IME LEKA
COBACTAN 7.5% LA
cefkvinom (75 mg/mL)
suspenzija za injekciju
za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Cefkvinom (u obliku sulfata)
75 mg
POMOĆNE SUSPTANCE:
Aluminijum stearat, trigliceridi srednje dužine lanaca
4.
INDIKACIJE
Za
tretman
respiratornih
oboljenja
goveda
(BRD)
prouzrokovanih
bakterijama
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida_ i _Histophilus somni_, osetljivim
na cefkvinom.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama kod kojih je poznata preosetljivost na
cefalosporinske antibiotike i ostale β-
laktamske antibiotike.
Ne daje se živini (uključujući nosilje konzumnih jaja), zbog rizika
za razvoj rezistencije kod ljudi.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Reakcije preosetljivosti na cefalosporine su retko zabeležene.
Subkutana primena ovog leka izaziva nastanak zapaljenske tkivne
reakcije na mestu davanja. Lezije
prouzokovane primenom 10 mL injekcije mogu perzistirati do 28 dana
nakon poslednje primenjene
Broj rešenja: 323-01-00134-17-001 od 18.09.2017. za lek COBACTAN 7.5%
LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
3 od 5
doze.
Mogu se zabeležeti fibrozni delovi maksimalne veličine 15 x 5,5 x
0,2 cm. Injekcija u mišić
ispod mesta primene može dovesti do lokalizovane mišićne
degeneracije.
U kl

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja: 323-01-00134-17-001 od 18.09.2017. za lek COBACTAN 7.5%
LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
COBACTAN 7.5% LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL GMBH
Adresa:
FELDSTRASSE 1A, UNTERSCHLEISHEIM, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 2A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00134-17-001 od 18.09.2017. za lek COBACTAN 7.5%
LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
COBACTAN 7.5% LA
cefkvinom (75 mg/mL)
suspenzija za injekciju
za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Cefkvinom (u obliku sulfata)
75 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bela do beličasta suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda.
4. 2
INDIKACIJE
Za
tretman
respiratornih
oboljenja
goveda
(BRD)
prouzrokovanih
bakterijama
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida_ i _Histophilus somni_, osetljivim
na cefkvinom.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama kod kojih je poznata preosetljivost na
cefalosporinske antibiotike i ostale β-
laktamske antibiotike.
Ne daje se živini (uključujući nosilje konzumnih jaja), zbog rizika
za razvoj rezistencije kod ljudi.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema ih.
Broj rešenja: 323-01-00134-17-001 od 18.09.2017. za lek COBACTAN 7.5%
LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
3 od 6
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Lek Cobactan 7.5% LA deluje selektivno na rezistentne sojeve, kao što
su bakterije koje sadrže beta-
laktamazu proširenog spektra i koji mogu da predstavljaju rizik za
zdravlje ljudi ukoliko bi se ovi
sojevi raširili na ljude, npr.
putem namirnica. Zbog toga primena leka Cobactan 7.5% LA treba da
bude rezervisana za lečenje kliničkih d