CoAprovel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan, hydrochloorthiazide

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Terapeuttinen alue:

hypertensie

Käyttöaiheet:

Behandeling van essentiële hypertensie. Deze vaste dosiscombinatie is geïndiceerd bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 49

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

1998-10-14

Pakkausseloste

114
B. BIJSLUITER
115
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
COAPROVEL 150 MG/12,5 MG TABLETTEN
irbesartan/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CoAprovel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COAPROVEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
CoAprovel is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan
en hydrochloorthiazide.
Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die
in het lichaam wordt gemaakt en
zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de
bloedvaten zich. Dit heeft een
stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding
van angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we
thiazidediuretica noemen) die
de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk
verlagen.
De twee werkzame bestanddelen in CoAprovel bewerkstelligen samen een
grotere verlaging van de
bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
COAPROVEL WORDT GEBRUIKT BIJ DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK
als behandeling met irb

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 26,65 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Perzikkleurig, biconvex, ovaal, met aan één kant een hart ingeslagen
en aan de andere kant het
nummer 2775.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Deze vaste dosiscombinatie is bestemd voor volwassen patiënten bij
wie de bloeddruk niet adequaat
behandeld kan worden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
CoAprovel kan éénmaal daags worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Dosistitratie met de afzonderlijke componenten (d.w.z. irbesartan en
hydrochloorthiazide) kan worden
aanbevolen.
Indien klinisch aangewezen, kan overschakeling van de monotherapie op
de vaste combinaties worden
overwogen:

CoAprovel 150 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de
bloeddruk niet
adequaat behandeld kan worden met hydrochloorthiazide of irbesartan
150 mg alleen;

CoAprovel 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet
adequaat behandeld
kunnen worden met irbesartan 300 mg of met CoAprovel 150/12,5 mg.

CoAprovel 300 mg/25 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet
adequaat behandeld
kunnen worden met CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Doseringen hoger dan 300 mg irbesartan/25 mg hydrochloorthiazide
éénmaal daags gegeven worden
niet aanbevolen.
Indien nodig kan CoAprovel met een ander antihypertensivum
gecombineerd worden (zie rubrieken
4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Speciale populaties
_Verminderde nierfunctie_
3
Vanwege het bestanddeel hydrochloorthiazide wordt CoAprovel niet
aanbevolen bij patiënten met een
ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min). Bij de