CoAprovel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • CoAprovel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • CoAprovel
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Geneesmiddelen die op het renine-angiotensine-systeem
  • Терапевтична област:
  • hypertensie
  • Терапевтични показания:
  • Behandeling van essentiële hypertensie. Deze vaste dosiscombinatie is geïndiceerd bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 36

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000222
  • Дата Оторизация:
  • 13-10-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000222
  • Последна актуализация:
  • 30-07-2019

Доклад обществена оценка

EMA/428664/2013

EMEA/H/C/222

EPAR-samenvatting voor het publiek

CoAprovel

irbesartan/hydrochloorthiazide

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CoAprovel. Het

geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de

beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van CoAprovel vast te stellen.

Wat is CoAprovel?

CoAprovel is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: irbesartan en hydrochloorthiazide.

Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg en 300 mg irbesartan en 12,5 mg

hydrochloorthiazide; 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide).

Wanneer wordt CoAprovel voorgeschreven?

CoAprovel wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die

niet adequaat behandeld kunnen worden met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide. 'Essentieel'

betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.

Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt CoAprovel gebruikt?

De te gebruiken dosering CoAprovel is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de

patiënt voorheen innam. Doseringen van meer dan 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide

eenmaal daags worden afgeraden. CoAprovel mag worden gecombineerd met andere

bloeddrukverlagende middelen.

Hoe werkt CoAprovel?

CoAprovel bevat twee werkzame stoffen: irbesartan en hydrochloorthiazide.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Irbesartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist’. Het blokkeert de werking van angiotensine II,

een hormoon in het lichaam. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de

bloedvaten vernauwt). Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter

bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.

Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type behandeling van hoge bloeddruk. Het zorgt

ervoor dat meer urine wordt uitgescheiden, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de

bloeddruk daalt.

De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in

sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk. Door verlaging van de bloeddruk nemen de

met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico’s, zoals een beroerte, af.

Hoe is CoAprovel onderzocht?

Irbesartan als op zichzelf staande behandeling is sinds 1997 in de Europese Unie (EU) toegelaten

onder de namen Karvea en Aprovel. Het kan in combinatie met hydrochloorthiazide worden gebruikt

ter behandeling van hoge bloeddruk. De studies naar het gebruik van Karvea/Aprovel in combinatie

met hydrochloorthiazide (in de vorm van afzonderlijke tabletten) werden gebruikt om de toepassing

van CoAprovel te onderbouwen. Er zijn eveneens studies uitgevoerd met doses van 300 mg irbesartan

in combinatie met 25 mg hydrochloorthiazide. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de

daling van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).

Welke voordelen bleek CoAprovel tijdens de studies te hebben?

CoAprovel was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en dan alleen hydrochloorthiazide wat

betreft verlaging van de diastolische bloeddruk. Het verhogen van de dosis tot 300 mg irbesartan en

25 mg hydrochloorthiazide kan een verdere daling van de bloeddruk geven.

Welke risico’s houdt het gebruik van CoAprovel in?

De meest voorkomende bijwerkingen van CoAprovel (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten)

zijn duizeligheid, misselijkheid of braken, abnormaal plassen, vermoeidheid en verhoogde concentraties

in het bloed van serumureum (een afbraakproduct van proteïne), creatinine (een afbraakproduct van

spierweefsel) en creatinekinase (een enzym dat in spieren voorkomt). Zie de bijsluiter voor het

volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van CoAprovel.

CoAprovel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan,

hydrochloorthiazide, sulfonamiden of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag evenmin

worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn. Gebruik tijdens de eerste drie

maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen. CoAprovel mag ook niet worden gebruikt bij

mensen met ernstige lever-, nier- of galproblemen, een te lage bloedkaliumspiegel of een te hoge

bloedcalciumspiegel.

Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag CoAprovel niet worden

gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van

essentiële hypertensie). Voorzichtigheid is geboden wanneer CoAprovel wordt gecombineerd met

andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed beïnvloeden. Zie de bijsluiter voor het

volledige overzicht van deze geneesmiddelen.

CoAprovel

EMA/428664/2013

Blz. 2/3

Waarom is CoAprovel goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CoAprovel groter zijn dan de risico’s, en heeft

geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van CoAprovel.

Overige informatie over CoAprovel:

De Europese Commissie heeft op 15 oktober 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van CoAprovel verleend.

Het volledige EPAR voor CoAprovel is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met CoAprovel.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2013.

CoAprovel

EMA/428664/2013

Blz. 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletten

irbesartan/hydrochloorthiazide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is CoAprovel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is CoAprovel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

CoAprovel is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.

Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als

angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en

zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een

stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze

receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.

Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die

de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.

De twee werkzame bestanddelen in CoAprovel bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de

bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.

CoAprovel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk

als behandeling met irbesartan

of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent

allergisch

voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U bent

allergisch

(overgevoelig) voor hydrochloorthiazide of voor enig ander

sulfonamidederivaat.

U bent

langer dan 3 maanden zwanger

. (Het is ook beter om CoAprovel te vermijden tijdens

de beginfase van de zwangerschap – zie de rubriek zwangerschap)

U heeft

ernstige lever- of nierproblemen

U produceert

moeilijk urine.

Uw arts heeft vastgesteld dat u

aanhoudend hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in

uw bloed heeft

U heeft

diabetes of een nierfunctiestoornis

en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend

geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande

situaties op u van toepassing is:

u lijdt aan

hevig braken of diarree

u lijdt aan

nierproblemen

of bij een

niertransplantatie

u lijdt aan

hartproblemen

u lijdt aan

leverproblemen

u lijdt aan

suikerziekte

u lijdt aan

lupus erythematodes

(ook bekend als lupus of SLE)

u lijdt aan

primair aldosteronisme

(een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge productie

van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een toename

van de bloeddruk)

als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

een “ACE-remmer” (bijvoorbeeld analapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u

diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.

aliskiren.

als u

huidkanker

heeft gehad

of

als u tijdens de behandeling

een verdachte huidafwijking

krijgt

. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het

risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm

uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed

controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden

). Het gebruik van

CoAprovel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden

ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan

hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).

U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u:

een zoutarm dieet volgt

symptomen zoals

abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn

of spierkramp, misselijkheid, braken,

of een

abnormaal snelle hartslag

heeft; deze kunnen

wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van CoAprovel),

merkt dat

uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon

met kenmerken die lijken op

verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren).

geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen

als u

veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen

krijgt terwijl u

CoAprovel gebruikt. Dit kan een signaal zijn dat u een verhoogde druk in uw oog/ogen

(glaucoom) aan het ontwikkelen bent. U moet stoppen met het nemen van CoAprovel en contact

opnemen met een arts.

De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een anti-doping test tot een positief resultaat leiden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

CoAprovel dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CoAprovel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in CoAprovel, kunnen de

werking van andere middelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet

gelijktijdig met CoAprovel gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

- als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u

dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:

kaliumsupplementen

kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen

kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen

sommige laxeermiddelen

middelen tegen jicht

vitamine D supplementen op medisch voorschrift

geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen

geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulines)

carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).

Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te

verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen

gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van

het cholesterol in uw bloed.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

CoAprovel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Doordat CoAprovel hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van alcohol en tijdens het

gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen bij het opstaan, in

bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Meestal zal uw arts u

adviseren om te stoppen met CoAprovel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent

en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van CoAprovel. CoAprovel

wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een

zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik na de derde maand van de zwangerschap kan ernstige

nadelige effecten hebben voor uw baby.

Borstvoeding

Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. CoAprovel

wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u

uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg

geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet

verminderd door CoAprovel. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kan echter af en toe

duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u

een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

CoAprovel bevat lactose

. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet

verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering is één of twee tabletten CoAprovel per dag. Gewoonlijk zal CoAprovel

worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling

gaven. Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar

CoAprovel.

Wijze van inname

CoAprovel is voor

oraal gebruik

. De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv.

een glas water) doorgeslikt te worden. U kunt CoAprovel met of zonder voedsel innemen. Probeer om

uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk

dat u doorgaat met het innemen van CoAprovel totdat uw arts u anders adviseert.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling

bereikt te worden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

CoAprovel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Als een kind enkele tabletten

inslikt, waarschuw dan direct uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem

geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

In zeldzame gevallen zijn allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het

gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.

Als u een dergelijke bovengenoemde reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid,

stop

dan met CoAprovel en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze:

Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen

Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen

Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met

CoAprovel waren:

Vaak voorkomende bijwerkingen

(

kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)

misselijkheid/braken

abnormaal plassen

vermoeidheid

duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)

bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een

aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase) of verhoogde hoeveelheden van

stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).

Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt,

raadpleeg dan uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen

(

kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen)

diarree

lage bloeddruk

zwakheid

versnelde hartslag

overmatig blozen

zwelling

seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)

bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.

Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt,

raadpleeg dan uw arts.

Bijwerkingen die gemeld zijn sinds het op de markt brengen van CoAprovel

Sommige bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen van CoAprovel. Bijwerkingen,

waarvan de frequentie onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring

van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en

verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische

reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel. Soms zijn

er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in

verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.

Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen

Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties

(anafylactische shock) en daling van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de

bloedstolling) gemeld.

Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen

Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang

(obstipatie), geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit); alvleesklierontsteking gekenmerkt

door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen,

depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts,

afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode

bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten,

duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van

vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de

bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele

lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid,

allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartrimte, verlaagde bloeddruk na het

wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker

in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen

veroorzaken.

Niet bekend

(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): huid- en lipkanker

(niet-melanome huidkanker).

Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere

doses hydrochloorthiazide.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren boven 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide. Elke tablet

CoAprovel 150 mg/12,5 mg bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium,

lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld

maïszetmeel, rood en geel ijzeroxide (E172). Zie ook rubriek 2 “CoAprovel bevat lactose”.

Hoe ziet CoAprovel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletten zijn perzikkleurig, biconvex en ovaalvormig met een hart

ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2775 ingegraveerd aan de andere zijde.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 stuks in

doordrukstrips. Een Eenheids Aflevering Geschikte (EAG) verpakking van 56 x 1 tabletten voor

levering aan ziekenhuizen is ook beschikbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Frankrijk

Fabrikant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Hongarije

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletten

irbesartan/hydrochloorthiazide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is CoAprovel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is CoAprovel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

CoAprovel is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.

Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als

angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en

zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een

stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze

receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.

Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die

de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.

De twee werkzame bestanddelen in CoAprovel bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de

bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.

CoAprovel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk

als behandeling met irbesartan

of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent

allergisch

voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U bent

allergisch

(overgevoelig) voor hydrochloorthiazide of voor enig ander

sulfonamidederivaat.

U bent

langer dan 3 maanden zwanger

. (Het is ook beter om CoAprovel te vermijden tijdens

de beginfase van de zwangerschap – zie de rubriek zwangerschap)

U heeft

ernstige lever- of nierproblemen

U produceert

moeilijk urine.

Uw arts heeft vastgesteld dat u

aanhoudend hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in

uw bloed heeft

U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis

en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend

geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande

situaties op u van toepassing is:

u lijdt aan

hevig braken of diarree

u lijdt aan

nierproblemen

of bij een

niertransplantatie

u lijdt aan

hartproblemen

u lijdt aan

leverproblemen

u lijdt aan

suikerziekte

u lijdt aan

lupus erythematodes

(ook bekend als lupus of SLE)

u lijdt aan

primair aldosteronisme

(een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge productie

van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een toename

van de bloeddruk)

als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

een “ACE-remmer” (bijvoorbeeld analapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u

diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.

aliskiren.

als u

huidkanker

heeft gehad

of

als u tijdens de behandeling

een verdachte huidafwijking

krijgt

. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het

risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm

uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed

controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden

). Het gebruik van

CoAprovel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden

ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan

hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).

U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u:

een zoutarm dieet volgt

symptomen zoals

abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn

of spierkramp, misselijkheid, braken,

of een

abnormaal snelle hartslag

heeft; deze kunnen

wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van CoAprovel),

merkt dat

uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon

met kenmerken die lijken op

verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren).

geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen

als u

veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen

krijgt terwijl u

CoAprovel gebruikt. Dit kan een signaal zijn dat u een verhoogde druk in uw oog/ogen

(glaucoom) aan het ontwikkelen bent. U moet stoppen met het nemen van CoAprovel en contact

opnemen met een arts.

De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een anti-doping test tot een positief resultaat leiden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

CoAprovel dient niet aan kinderen en adolescenten en jongeren tot 18 jaar te worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CoAprovel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in CoAprovel, kunnen de

werking van andere middelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet

gelijktijdig met CoAprovel gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

- als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u

dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:

kaliumsupplementen

kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen

kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen

sommige laxeermiddelen

middelen tegen jicht

vitamine D supplementen op medisch voorschrift

geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen

geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulines)

carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).

Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te

verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen

gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van

het cholesterol in uw bloed.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

CoAprovel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Doordat CoAprovel hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van alcohol en tijdens het

gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen bij het opstaan, in

bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Meestal zal uw arts u

adviseren om te stoppen met CoAprovel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent

en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van CoAprovel. CoAprovel

wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een

zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik na de derde maand van de zwangerschap kan ernstige

nadelige effecten hebben voor uw baby.

Borstvoeding

Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. CoAprovel

wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u

uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg

geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet

verminderd door CoAprovel. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kan echter af en toe

duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u

een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

CoAprovel bevat lactose

. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet

verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering is één tablet CoAprovel per dag. Gewoonlijk zal CoAprovel worden

voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven. Uw

arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar CoAprovel.

Wijze van inname

CoAprovel is voor

oraal gebruik

. De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv.

een glas water) doorgeslikt te worden. U kunt CoAprovel met of zonder voedsel innemen. Probeer om

uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk

dat u doorgaat met het innemen van CoAprovel totdat uw arts u anders adviseert.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling

bereikt te worden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

CoAprovel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Als een kind enkele tabletten

inslikt, waarschuw dan direct uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem

geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

In zeldzame gevallen zijn allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het

gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.

Als u een dergelijke bovengenoemde reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid,

stop

dan met CoAprovel en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze:

Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen

Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen

Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met

CoAprovel waren:

Vaak voorkomende bijwerkingen

(kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)

misselijkheid/braken

abnormaal plassen

vermoeidheid

duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)

bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een

aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase) of verhoogde hoeveelheden van

stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).

Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt,

raadpleeg dan uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen

(kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen)

diarree

lage bloeddruk

zwakheid

versnelde hartslag

overmatig blozen

zwelling

seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)

bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.

Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt,

raadpleeg dan uw arts.

Bijwerkingen die gemeld zijn sinds het op de markt brengen van CoAprovel

Sommige bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen van CoAprovel. Bijwerkingen,

waarvan de frequentie onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring

van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en

verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische

reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel. Soms zijn

er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in

verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.

Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen

Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties

(anafylactische shock) en daling van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de

bloedstolling) gemeld.

Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen

Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang

(obstipatie), geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit); alvleesklierontsteking gekenmerkt

door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen,

depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts,

afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode

bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten,

duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van

vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de

bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele

lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid,

allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartrimte, verlaagde bloeddruk na het

wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker

in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen

veroorzaken.

Niet bekend

(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): huid- en lipkanker

(niet-melanome huidkanker).

Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere

doses hydrochloorthiazide.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren boven 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide. Elke tablet

CoAprovel 300 mg/12,5 mg bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium,

lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld maïszetmeel,

rood en geel ijzeroxide (E172). Zie ook rubriek 2 “CoAprovel bevat lactose”.

Hoe ziet CoAprovel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletten zijn perzikkleurig, biconvex en ovaalvormig met een hart

ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2776 ingegraveerd aan de andere zijde.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 stuks in

doordrukstrips. Een Eenheids Aflevering Geschikte (EAG) verpakking van 56 x 1 tabletten voor

levering aan ziekenhuizen is ook beschikbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Frankrijk

Fabrikant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Hongarije

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

irbesartan/hydrochloorthiazide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is CoAprovel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is CoAprovel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

CoAprovel is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.

Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als

angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en

zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een

stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze

receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.

Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die

de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.

De twee werkzame bestanddelen in CoAprovel bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de

bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.

CoAprovel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk

als behandeling met irbesartan

of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent

allergisch

voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U bent

allergisch

voor hydrochloorthiazide of voor enig ander sulfonamidederivaat.

U bent

langer dan 3 maanden zwanger

. (Het is ook beter om CoAprovel te vermijden tijdens

de beginfase van de zwangerschap – zie de rubriek zwangerschap).

U heeft

ernstige lever- of nierproblemen

U produceert

moeilijk urine

Uw arts heeft vastgesteld dat u

aanhoudend hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in

uw bloed heeft

U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis

en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend

geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande

situaties op u van toepassing is

:

u lijdt aan

hevig braken of diarree

u lijdt aan

nierproblemen

of bij een

niertransplantatie

u lijdt aan

hartproblemen

u lijdt aan

leverproblemen

u lijdt aan

suikerziekte

u lijdt aan

lupus erythematodes

(ook bekend als lupus of SLE)

u lijdt aan

primair aldosteronisme

(een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge productie

van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een toename

van de bloeddruk).

als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

een “ACE-remmer” (bijvoorbeeld analapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u

diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.

aliskiren.

als u

huidkanker

heeft gehad

of

als u tijdens de behandeling

een verdachte huidafwijking

krijgt

. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het

risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm

uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed

controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden

). Het gebruik van

CoAprovel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden

ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan

hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).

U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u:

een zoutarm dieet volgt

symptomen zoals

abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn

of spierkramp, misselijkheid, braken

, of een

abnormaal snelle hartslag

heeft; deze kunnen

wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van CoAprovel)

merkt dat

uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon

met kenmerken die lijken op

verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren).

geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen

als u

veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen

krijgt terwijl u

CoAprovel gebruikt. Dit kan een signaal zijn dat u een verhoogde druk in uw oog/ogen

(glaucoom) aan het ontwikkelen bent. U moet stoppen met het nemen van CoAprovel en contact

opnemen met een arts.

De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een anti-doping test tot een positief resultaat leiden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

CoAprovel dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CoAprovel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in CoAprovel, kunnen de

werking van andere middelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet

gelijktijdig met CoAprovel gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

- als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u

dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:

kaliumsupplementen

kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen

kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen (plastabletten)

sommige laxeermiddelen

middelen tegen jicht

vitamine D supplementen op medisch voorschrift

geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen

geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulines)

carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).

Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te

verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen

gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van

het cholesterol in uw bloed.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

CoAprovel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Doordat CoAprovel hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van alcohol en tijdens het

gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen bij het opstaan, in

bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Meestal zal uw arts u

adviseren om te stoppen met CoAprovel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent

en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van CoAprovel. CoAprovel

wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een

zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik na de derde maand van de zwangerschap kan ernstige

nadelige effecten hebben voor uw baby.

Borstvoeding

Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. CoAprovel

wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u

uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg

geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet

verminderd door CoAprovel. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kan echter af en toe

duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u

een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

CoAprovel bevat lactose

. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet

verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering is één of twee tabletten CoAprovel per dag. Gewoonlijk zal CoAprovel

worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling

gaven. Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar

CoAprovel.

Wijze van inname

CoAprovel is voor

oraal gebruik.

De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht

(bijv. een glas water). U kunt CoAprovel innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse

dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat

met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling

bereikt te worden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

CoAprovel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Als een kind enkele tabletten

inslikt, waarschuw dan direct uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem

geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

In zeldzame gevallen zijn allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het

gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.

Als u een dergelijke bovengenoemde reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid,

stop

dan met CoAprovel en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze:

Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen

Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen

Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met

CoAprovel waren:

Vaak voorkomende bijwerkingen

(kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)

misselijkheid/braken

abnormaal plassen

vermoeidheid

duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)

bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een

aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase) of verhoogde hoeveelheden van

stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).

Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt,

raadpleeg dan uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen

(

kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen)

diarree

lage bloeddruk

zwakheid

versnelde hartslag

overmatig blozen

zwelling

seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)

bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.

Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt,

raadpleeg dan uw arts.

Bijwerkingen die gemeld zijn sinds het op de markt brengen van CoAprovel

Sommige bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen van CoAprovel. Bijwerkingen,

waarvan de frequentie onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring

van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, abnormale werking van de lever en

verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische

reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel. Soms zijn

er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in

verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.

Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen

Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties

(anafylactische shock) en daling van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de

bloedstolling) gemeld.

Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen

Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang

(obstipatie), geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit); alvleesklierontsteking gekenmerkt

door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen,

depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts,

afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode

bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten,

duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van

vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de

bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele

lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid,

allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartrimte, verlaagde bloeddruk na het

wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker

in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen

veroorzaken.

Niet bekend

(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): huid- en lipkanker

(niet-melanome huidkanker).

Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere

doses hydrochloorthiazide.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren boven 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde

tablet CoAprovel 150 mg/12,5 mg bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,

carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat,

titaniumdioxide, macrogol 3000, rood en geel ijzeroxiden, cera carnauba. Zie ook rubriek 2

“CoAprovel bevat lactose”.

Hoe ziet CoAprovel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig, biconvex en ovaalvormig met

een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2875 ingegraveerd aan de andere zijde.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30,

56, 84, 90 of 98 stuks in doordrukstrips. Een Eenheids Aflevering Geschikte (EAG) verpakking van

56 x 1 tabletten voor levering aan ziekenhuizen is ook beschikbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Frankrijk

Fabrikant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Hongarije

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours

Frankrijk

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Ssanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

irbesartan/hydrochloorthiazide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is CoAprovel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is CoAprovel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

CoAprovel is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.

Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als

angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en

zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een

stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze

receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.

Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die

de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.

De twee werkzame bestanddelen in CoAprovel bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de

bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.

CoAprovel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk

als behandeling met irbesartan

of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent

allergisch

voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U bent

allergisch

voor hydrochloorthiazide of voor enig ander sulfonamidederivaat.

U bent

langer dan 3 maanden zwanger

. (Het is ook beter om CoAprovel te vermijden tijdens

de beginfase van de zwangerschap – zie de rubriek zwangerschap).

U heeft

ernstige lever- of nierproblemen

U produceert

moeilijk urine

Uw arts heeft vastgesteld dat u

aanhoudend hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in

uw bloed heeft

U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis

en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend

geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

en indien een of meer van onderstaande

situaties op u van toepassing is:

u lijdt aan

hevig braken of diarree

u lijdt aan

nierproblemen

of bij een

niertransplantatie

u lijdt aan

hartproblemen

u lijdt aan

leverproblemen

u lijdt aan

suikerziekte

u lijdt aan

lupus erythematodes

(ook bekend als lupus of SLE)

u lijdt aan

primair aldosteronisme

(een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge productie

van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een toename

van de bloeddruk)

als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

een “ACE-remmer” (bijvoorbeeld analapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u

diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.

aliskiren.

als u

huidkanker

heeft gehad

of

als u tijdens de behandeling

een verdachte huidafwijking

krijgt

. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het

risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm

uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed

controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden

). Het gebruik van

CoAprovel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden

ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan

hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).

U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u:

een zoutarm dieet volgt

symptomen zoals

abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn

of spierkramp, misselijkheid, braken

, of een

abnormaal snelle hartslag

heeft; deze kunnen

wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van CoAprovel)

merkt dat

uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon

met kenmerken die lijken op

verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren).

geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen

als u

veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen

krijgt terwijl u

CoAprovel gebruikt. Dit kan een signaal zijn dat u een verhoogde druk in uw oog/ogen

(glaucoom) aan het ontwikkelen bent. U moet stoppen met het nemen van CoAprovel en contact

opnemen met een arts.

De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een anti-doping test tot een positief resultaat leiden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

CoAprovel dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CoAprovel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in CoAprovel, kunnen de

werking van andere middelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet

gelijktijdig met CoAprovel gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

- als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u

dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:

kaliumsupplementen

kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen

kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen (plastabletten)

sommige laxeermiddelen

middelen tegen jicht

vitamine D supplementen op medisch voorschrift

geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen

geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulines)

carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).

Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te

verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen

gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van

het cholesterol in uw bloed.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

CoAprovel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Doordat CoAprovel hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van alcohol en tijdens het

gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen bij het opstaan, in

bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Meestal zal uw arts u

adviseren om te stoppen met CoAprovel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent

en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van CoAprovel. CoAprovel

wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een

zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik na de derde maand van de zwangerschap kan ernstige

nadelige effecten hebben voor uw baby.

Borstvoeding

Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. CoAprovel

wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u

uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg

geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet

verminderd door CoAprovel. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kan echter af en toe

duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u

een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

CoAprovel bevat lactose

. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet

verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering is één tablet CoAprovel per dag. Gewoonlijk zal CoAprovel worden

voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven. Uw

arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar CoAprovel.

Wijze van inname

CoAprovel is voor

oraal gebruik.

De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht

(bijv. een glas water). U kunt CoAprovel innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse

dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat

met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling

bereikt te worden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

CoAprovel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Als een kind enkele tabletten

inslikt, waarschuw dan direct uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem

geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

In zeldzame gevallen zijn allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het

gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.

Als u een dergelijke bovengenoemde reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid,

stop

dan met CoAprovel en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze:

Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen

Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen

Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met

CoAprovel waren:

Vaak voorkomende bijwerkingen

(kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)

misselijkheid/braken

abnormaal plassen

vermoeidheid

duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)

bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een

aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase) of verhoogde hoeveelheden van

stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).

Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt,

raadpleeg dan uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen

(kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen)

diarree

lage bloeddruk

zwakheid

versnelde hartslag

overmatig blozen

zwelling

seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)

bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.

Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt,

raadpleeg dan uw arts.

Bijwerkingen die gemeld zijn sinds het op de markt brengen van CoAprovel

Sommige bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen van CoAprovel. Bijwerkingen,

waarvan de frequentie onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring

van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, abnormale werking van de lever en

verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische

reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel. Soms zijn

er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in

verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.

Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen

Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties

(anafylactische shock) en daling van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de

bloedstolling) gemeld.

Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen

Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang

(obstipatie), geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit); alvleesklierontsteking gekenmerkt

door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen,

depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts,

afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode

bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten,

duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van

vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de

bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele

lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid,

allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartrimte, verlaagde bloeddruk na het

wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker

in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen

veroorzaken.

Niet bekend

(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): huid- en lipkanker

(niet-melanome huidkanker).

Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere

doses hydrochloorthiazide.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren boven 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde

tablet CoAprovel 300 mg/12,5 mg bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,

carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat,

titaniumdioxide, macrogol 3000, rood en geel ijzeroxiden, cera carnauba. Zie ook rubriek 2

“CoAprovel bevat lactose”.

Hoe ziet CoAprovel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig, biconvex en ovaalvormig met

een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2876 ingegraveerd aan de andere zijde.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30,

56, 84, 90 of 98 stuks in doordrukstrips. Een Eenheids Aflevering Geschikte (EAG) verpakking van

56 x 1 tabletten voor levering aan ziekenhuizen is ook beschikbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Frankrijk

Fabrikant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Hongarije

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours

Frankrijk

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

CoAprovel 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten

irbesartan/hydrochloorthiazide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is CoAprovel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is CoAprovel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

CoAprovel is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.

Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als

angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en

zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een

stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze

receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.

Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die

de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.

De twee werkzame bestanddelen in CoAprovel bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de

bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.

CoAprovel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk

als behandeling met irbesartan

of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent

allergisch

voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U bent

allergisch

voor hydrochloorthiazide of voor enig ander sulfonamidederivaat.

U bent

langer dan 3 maanden zwanger

. (Het is ook beter om CoAprovel te vermijden tijdens

de beginfase van de zwangerschap – zie de rubriek zwangerschap).

U heeft

ernstige lever- of nierproblemen

U produceert

moeilijk urine

Uw arts heeft vastgesteld dat u

aanhoudend hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in

uw bloed heeft

U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis

en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend

geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande

situaties op u van toepassing is:

u lijdt aan

hevig braken of diarree

u lijdt aan

nierproblemen

of bij een

niertransplantatie

u lijdt aan

hartproblemen

u lijdt aan

leverproblemen

u lijdt aan

suikerziekte

u lijdt aan

lupus erythematodes

(ook bekend als lupus of SLE)

u lijdt aan

primair aldosteronisme

(een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge productie

van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een toename

van de bloeddruk)

als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

een “ACE-remmer” (bijvoorbeeld analapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u

diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.

aliskiren.

als u

huidkanker

heeft gehad

of

als u tijdens de behandeling

een verdachte huidafwijking

krijgt

. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het

risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm

uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed

controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden

). Het gebruik van

CoAprovel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden

ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan

hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).

U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u:

een zoutarm dieet volgt

symptomen zoals

abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn

of spierkramp, misselijkheid, braken

, of een

abnormaal snelle hartslag

heeft; deze kunnen

wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van CoAprovel)

merkt dat

uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon

met kenmerken die lijken op

verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren).

geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen

als u

veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen

krijgt terwijl u

CoAprovel gebruikt. Dit kan een signaal zijn dat u een verhoogde druk in uw oog/ogen

(glaucoom) aan het ontwikkelen bent. U moet stoppen met het nemen van CoAprovel en contact

opnemen met een arts.

De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een anti-doping test tot een positief resultaat leiden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

CoAprovel dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CoAprovel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in CoAprovel, kunnen de

werking van andere middelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet

gelijktijdig met CoAprovel gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

- als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u

dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:

kaliumsupplementen

kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen

kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen (plastabletten)

sommige laxeermiddelen

middelen tegen jicht

vitamine D supplementen op medisch voorschrift

geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen

geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulines)

carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).

Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te

verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen

gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van

het cholesterol in uw bloed.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

CoAprovel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Doordat CoAprovel hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van alcohol en tijdens het

gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen bij het opstaan, in

bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Meestal zal uw arts u

adviseren om te stoppen met CoAprovel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent

en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van CoAprovel. CoAprovel

wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een

zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik na de derde maand van de zwangerschap kan ernstige

nadelige effecten hebben voor uw baby.

Borstvoeding

Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. CoAprovel

wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u

uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg

geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet

verminderd door CoAprovel. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kan echter af en toe

duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u

een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

CoAprovel bevat lactose

. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet

verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering is één tablet CoAprovel per dag. Gewoonlijk zal CoAprovel worden

voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven. Uw

arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar CoAprovel.

Wijze van inname

CoAprovel is voor

oraal gebruik.

De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht

(bijv. een glas water). U kunt CoAprovel innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse

dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat

met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling

bereikt te worden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

CoAprovel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Als een kind enkele tabletten

inslikt, waarschuw dan direct uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem

geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

In zeldzame gevallen zijn allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het

gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.

Als u een dergelijke bovengenoemde reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid,

stop

dan met CoAprovel en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze:

Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen

Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen

Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met

CoAprovel waren:

Vaak voorkomende bijwerkingen

(kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)

misselijkheid/braken

abnormaal plassen

vermoeidheid

duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)

bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een

aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase) of verhoogde hoeveelheden van

stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).

Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt,

raadpleeg dan uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen

(kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen)

diarree

lage bloeddruk

zwakheid

versnelde hartslag

overmatig blozen

zwelling

seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)

bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.

Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt,

raadpleeg dan uw arts.

Bijwerkingen die gemeld zijn sinds het op de markt brengen van CoAprovel

Sommige bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen van CoAprovel. Bijwerkingen,

waarvan de frequentie onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring

van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, abnormale werking van de lever en

verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische

reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel. Soms zijn

er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in

verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.

Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen

Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties

(anafylactische shock) en daling van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de

bloedstolling) gemeld.

Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen

Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang

(obstipatie), geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit); alvleesklierontsteking gekenmerkt

door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen,

depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts,

afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode

bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten,

duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van

vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de

bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele

lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid,

allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartrimte, verlaagde bloeddruk na het

wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker

in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen

veroorzaken.

Niet bekend

(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): huid- en lipkanker

(niet-melanome huidkanker).

Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere

doses hydrochloorthiazide.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren boven 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde

tablet CoAprovel 300 mg/25 mg bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,

carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat,

titaniumdioxide, macrogol 3350, rood, geel en zwart ijzeroxide, voorverstijfseld zetmeel, cera

carnauba. Zie ook rubriek 2 “CoAprovel bevat lactose”.

Hoe ziet CoAprovel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CoAprovel 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn roze, biconvex en ovaalvormig met een hart

ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2788 ingegraveerd aan de andere zijde.

CoAprovel 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 56,

84, 90 of 98 stuks in doordrukstrips. Een Eenheids Aflevering Geschikte (EAG) verpakking van

56 x 1 tabletten voor levering aan ziekenhuizen is ook beschikbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F - 75008 Paris - Frankrijk

Fabrikant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Hongarije

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).