CO-XETER 40 mg/10 mg filmtabletta

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

rosuvastatin; ezetimibe

Saatavilla:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-koodi:

C10BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rosuvastatin; ezetimibe

luokka:

TK

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23413 / 03 - V - TK - igen

Valtuutuksen tilan:

Önálló teljes

Valtuutus päivämäärä:

2023-06-22

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CO-XETER 40 MG/10 MG FILMTABLETTA
rozuvasztatin, ezetimib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Co-Xeter 40 mg/10 mg filmtabletta
(továbbiakban Co-Xeter) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Co-Xeter szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Co-Xeter-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Co-Xeter-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CO-XETER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Co-Xeter két különböző hatóanyagot tartalmaz egy
filmtablettában. Az egyik hatóanyag a
rozuvasztatin, amely a „sztatin”-oknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik, a másik hatóanyag
pedig az ezetimib.
A Co-Xeter a vér teljes koleszterinszintjének, a „rossz”
koleszterin (LDL-koleszterin) szintjének és a
triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére
alkalmazott gyógyszer. Emellett a Co-
Xeter emeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét. Ez a
gyógyszer kétféle módon csökkenti a
vérében lévő koleszterin szintjét: mérsékeli a koleszterin
vékonybélből történő felszívódását, valamint
visszaszorítja a szerveze

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Co-Xeter 40 mg/10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg rozuvasztatint (41.60 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) és
10 mg ezetimibet tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
205,54 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű kb. 10 mm
átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán
"EL 2" jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Co-Xeter 40 mg/10 mg filmtabletta (továbbiakban Co-Xeter) a diéta
kiegészítéseként primaer
hypercholesterinaemia szubsztitúciós kezelésére javallott azoknál
a felnőtt betegeknél, akik
megfelelően vannak beállítva az egyidejűleg, de külön-külön
adott, a két hatóanyagot a fix
kombinációval megegyező dózisban tartalmazó készítményekkel.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A terápia megkezdése előtt a beteget hagyományos
koleszterinszint-csökkentő diétára kell állítani. A
diétát a Co-Xeter-kezelés ideje alatt is be kell tartani.
A javasolt adag egy Co-Xeter filmtabletta naponta.
A Co-Xeter nem alkalmas kezdeti terápiára. A kezdeti dózis
beállítása vagy a dózis módosítása csak a
monokomponensek külön-külön titrálásával történhet. A
monokomponensek megfelelő dózisának
beállítását követően lehet áttérni a megfelelő erősségű
fix dóziskombinációra.
_Gyermekek és serdülők_
A Co-Xeter biztonságosságát és hatásosságát 18. életévüket
még be nem töltött gyermekek és serdülők
esetében nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok
leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található,
de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
_Idősek_
A 70 év feletti betegek esetében 5 mg rozuvasztatin az ajánlott
kezdő dózis (lásd 4.4 pont). A fix
dózisú kombináció nem alkalmas kezdő terápiára. A kezelés
megkezdése vagy szükség esetén
dózismódosít