Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogrel hidroklorid

Saatavilla:

Taw Pharma (Ireland) Limited

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotska sredstva

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Käyttöaiheet:

, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:,    - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ,     - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event.  , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Clopidogrel Taw Pharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzmati Clopidogrel Taw Pharma
3.
Kako uzimati Clopidogrel Taw Pharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Clopidogrel Taw Pharma
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE CLOPIDOGREL TAW PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Clopidogrel Taw Pharma sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova
koji se nazivaju antitrombocitni
lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne
pločice, koje se nakupljaju tijekom
zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni
lijekovi smanjuju mogućnost
stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).
Clopidogrel Taw Pharma uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja
krvnih ugrušaka (tromba) u
otvrdnutim krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se
aterotromboza i može dovesti do
aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar
ili smrt).
Clopidogrel Taw Pharma Vam je propisan za sprječavanje stvaranja
krvnih ugrušaka i smanjivanje
opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer:
-
imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te
-
ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se
zove bolest perifernih arterija ili
-
osjećate jake bolove u prsima koji se nazivaju "nestabiln

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Clopidogrel Taw Pharma 75 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrel hidroklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
jedna filmom obložena tableta sadrži 13 mg hidrogeniziranog
ricinusovog ulja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičaste, okrugle i bikonveksne filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Sekundarna prevencija aterotrombotičkih događaja _
Klopidogrel je indiciran u:
•
Odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od
nekoliko do najviše
35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6
mjeseci) ili imaju utvrđenu
bolest perifernih arterija.
•
Odraslih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom:
-
Akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST segmenta (nestabilna
angina ili infarkt
miokarda bez Q-valova), uključujući bolesnike podvrgnute
postavljanju stenta nakon
perkutane koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilnom
kiselinom (ASA).
-
Akutnim infarktom miokarda s elevacijom ST segmenta u kombinaciji s
acetilsalicilnom
kiselinom u bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj
intervenciji (uključujući
bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta) ili medikamentozno
liječenih bolesnika
koji mogu primiti trombolitičku/fibrinolitičku terapiju.
_U bolesnika s umjerenim do visokorizičnim prolaznim ishemijskim
napadajem (engl. Transient _
_Ischaemic Attack, _
TIA
_) ili manjim ishemijskim moždanim udarom (engl. Ischaemic Stroke, _
IS
_) _
Klopidogrel je indiciran u kombinaciji s ASK u:
-
odraslih bolesnika s umjerenim do visokorizičnim prolaznim
ishemijskim napadajem
(vrijednost ABCD2
1
≥4) ili manjim ishemijskim moždanim udarom (NIHSS
2
≤3) unutar
24 sata od pojave ili prolaznog ishemijskog napadaja ili ishemijskog
moždanog udara.
_Prevencija aterotromboze i trom