Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel hidroklorid
Taw Pharma (Ireland) Limited
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotska sredstva
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:, - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). , - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.
Revision: 20
odobren
2009-09-21
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE klopidogrel PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Clopidogrel Taw Pharma i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzmati Clopidogrel Taw Pharma 3. Kako uzimati Clopidogrel Taw Pharma 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Clopidogrel Taw Pharma 6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije 1. ŠTO JE CLOPIDOGREL TAW PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI Clopidogrel Taw Pharma sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se nakupljaju tijekom zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza). Clopidogrel Taw Pharma uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti do aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt). Clopidogrel Taw Pharma Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer: - imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te - ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija ili - osjećate jake bolove u prsima koji se nazivaju "nestabiln Read the complete document
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Clopidogrel Taw Pharma 75 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrel hidroklorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta sadrži 13 mg hidrogeniziranog ricinusovog ulja. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ružičaste, okrugle i bikonveksne filmom obložene tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _Sekundarna prevencija aterotrombotičkih događaja _ Klopidogrel je indiciran u: • Odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od nekoliko do najviše 35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6 mjeseci) ili imaju utvrđenu bolest perifernih arterija. • Odraslih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom: - Akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST segmenta (nestabilna angina ili infarkt miokarda bez Q-valova), uključujući bolesnike podvrgnute postavljanju stenta nakon perkutane koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom (ASA). - Akutnim infarktom miokarda s elevacijom ST segmenta u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom u bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta) ili medikamentozno liječenih bolesnika koji mogu primiti trombolitičku/fibrinolitičku terapiju. _U bolesnika s umjerenim do visokorizičnim prolaznim ishemijskim napadajem (engl. Transient _ _Ischaemic Attack, _ TIA _) ili manjim ishemijskim moždanim udarom (engl. Ischaemic Stroke, _ IS _) _ Klopidogrel je indiciran u kombinaciji s ASK u: - odraslih bolesnika s umjerenim do visokorizičnim prolaznim ishemijskim napadajem (vrijednost ABCD2 1 ≥4) ili manjim ishemijskim moždanim udarom (NIHSS 2 ≤3) unutar 24 sata od pojave ili prolaznog ishemijskog napadaja ili ishemijskog moždanog udara. _Prevencija aterotromboze i trom Read the complete document