Clopidogrel HCS

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

HCS bvba 

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antithrombotische Mittel

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Sekundäre Prävention von atherothrombotischen eventsClopidogrel ist indiziert bei:Erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Krankheit. Erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:Nicht-ST-segment elevation acute coronary syndrome (instabile angina pectoris oder non-Q-wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, die sich einer stent-Implantation folgenden perkutanen koronarintervention in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASA). ST-segment elevation acute myocardial infarction, in Kombination mit ass bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie. Prävention von atherothrombotischen und thromboembolischer Ereignisse bei Vorhofflimmern fibrillationIn Erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse, sind nicht geeignet für die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) und die haben ein niedriges Blutungsrisiko, clopidogrel ist indiziert in Kombination mit ass für die Prävention von atherothrombotischen und thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall.  For further information please refer to section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-28

Pakkausseloste

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CLOPIDOGREL
HCS 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clopidogrel HCS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel HCS beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel HCS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel HCS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL HCS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopidogrel HCS enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind
sehr kleine Blutzellen, die sich
während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen.
Thrombozytenfunktionshemmer
verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das
Risiko der Entstehung von
Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).
Clopidogrel HCS wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von
Blutgerinnseln
(Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern,
ein Vorgang, der Atherothrombose
genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen (beispielsweise
Schlaganfall, Herzinfarkt oder
Tod) führen kann.
Sie haben Clopidogrel
HCS zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des
Risik

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel HCS 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 13 mg hydriertes Rizinusöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, runde, leicht konvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Sekundärprävention atherothromotischer Ereignisse _
_ _
•
Clopidogrel ist indiziert bei:Erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt
(wenige Tage bis weniger
als 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage
bis weniger als 6 Monate
zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller
Verschlusskrankheit.
•
Erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit
Acetylsalicylsäure
(ASS).
-
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei medizinisch
behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie in Frage
kommt.
_Prävention atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse
bei Vorhofflimmern _
Bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen wenigstens ein
Risikofaktor für vaskuläre
Ereignisse vorliegt, die keine Vitamin-K-Antagonisten-(VKA-)Therapie
erhalten können und die ein
geringes Blutungsrisiko aufweisen, ist Clopidogrel in Kombination mit
ASS angezeigt zur Prophylaxe
atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse,
einschließlich Schlaganfall.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
•
Erwachsene und ältere Patienten (über 65 Jahre)
Es werden einmal täglich 75 mg Clopidogrel gegeben.
Bei Patienten mi