Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

kombinációk

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Clopidogrel/acetilszalicilsav savas Teva jelzi a felnőtt betegek már mind a clopidogrel és az acetilszalicilsav (ASA) aterotrombotikus események megelőzése. A Clopidogrel/Acetilszalicilsav Teva egy fix dózisú kombináció gyógyászati termék a terápia folytatása:Non‑ST-szegmenst nem mutató akut koronária szindróma (instabil angina vagy non‑Q‑hullámú miokardiális infarktus), beleértve a betegeknél, akiknél az egy stent elhelyezés következő perkután koronária interventionST szegmenst nem mutató akut miokardiális infarktus orvosilag kezelt betegek jogosult a thrombolyticus terápia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-01

Pakkausseloste

63
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
64
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID TEVA 75 MG/75 MG FILMTABLETTA
klopidogrél/acetilszalicilsav
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID TEVA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva klopidogrélt és
acetilszalicilsavat (ASA) tartalmaz, és a
vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A
vérlemezkék a vérben található nagyon
apró részecskék, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A
vérlemezke ellen ható gyógyszerek az
összetapadást bizonyos vérerekben (a verőerekben, az ún.
artériákban) megakadályozva csökkentik a
vérrögképződés (aterotrombózisnak nevezett folyamat)
lehetős

Valmisteyhteenveto

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrél (hidrogén-szulfát formájában) és 75 mg
acetilszalicilsav (ASA) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
102,6 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Sárga, kapszula alakú filmtabletta. A tabletta 14,0 mm hosszú és
6,8 mm széles.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva az atherothromboticus
események megelőzésére javallott
olyan felnőttek esetén, akik már klopidogrél és acetilszalicilsav
(ASA) kezelésben részesülnek. A
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva fix dózisú, kombinált
készítmény, amely a terápia folytatására
szolgál:

ST-eleváció nélküli, akut coronaria szindrómában (instabil
angina vagy non-Q myocardialis
infarctus) szenvedő betegeknél, beleértve a percutan coronaria
beavatkozást követő stent-
beültetésen áteső betegeket.

ST-elevációval járó, akut myocardialis infarctusban szenvedő,
thrombolyticus terápiára
alkalmas betegeknél.
Részletesebb ismertetést lásd: 5.1 pont.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás

Felnőttek és idősek
A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva-t naponta egyszer 75 mg/75 mg
adagban kell alkalmazni.
A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva a külön-külön adott
klopidogrél- és ASA-kezelés
megkezdését követően alkalmazandó.

_ST-eleváció nélküli akut coronaria szindróma_
(instabil angina vagy non-Q myocardialis
infarctus): A kezelés optimális időtartamát még nem
állapították meg pontosan. A klinikai
vizsgálati adatok a 12 hónapon át történő adagolást
támasztják alá, melynek során a
legkedvezőbb hatást a 3. hónapban észlelték (lásd 5.1 pont). Ha
a klopido