Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidlá

Terapeuttinen alue:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Käyttöaiheet:

Sekundárnu prevenciu atherothrombotic eventsClopidogrel je uvedená v:u dospelých pacientov, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od siedmich dní až menej ako šesť mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia;u dospelých pacientov, ktorí trpia akútneho koronárneho syndrómu:non-ST-segmentu-výška akútneho koronárneho syndrómu (nestabilná angína pectoris alebo non-Q-vlna, infarkt myokardu), vrátane pacientov podstupujúcich stent umiestnenie týchto perkutánnej koronárnej intervencii, v kombinácii s acetylsalicylová (ASA);ST-segmentu-výška akútnom infarkte myokardu v kombinácii s ASA u medicínsky liečiť pacientov nárok na thrombolytic therapy. Prevencia atherothrombotic a thromboembolic udalosti v fibrilácia fibrillationIn dospelých pacientov s fibrilácia predsiení, ktorí majú aspoň jeden rizikový faktor cievnych udalosti, nie sú vhodné na liečbu s vitamínom-K antagonisty a ktorí majú nízke riziko krvácania, klopidogrel, je indikovaná v kombinácii s ASA pre prevenciu atherothrombotic a thromboembolic udalosti, vrátane mŕtvica. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-15

Pakkausseloste

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Clopidogrel Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Zentiva
3.
Ako užívať Clopidogrel Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Clopidogrel Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel Zentiva obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov
nazývaných antiagregačné lieky.
Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas
zrážania krvi zhlukujú. Tomuto
zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť
vytvorenia krvnej zrazeniny (tento
proces sa volá trombóza).
Clopidogrel Zentiva sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku
krvných zrazenín (trombus),
ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento
proces, ktorý môže viesť
k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová
príhoda, srdcový záchvat alebo
smrť), je známy ako aterotrombóza.
Clopidogrel Zentiva vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením
krvných zrazenín a na zníženie
rizika výskytu nasleduj

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Zentiva
75 mg filmom obalené tablety
Clopidogrel Zentiva
300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Clopidogrel Zentiva
75 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogénsíranu).
_Pomocné látky so známym účinkom: _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg laktózy a 3,3 mg
ricínového oleja hydrogenovaného.
Clopidogrel Zentiva
300 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogénsíranu)
_Pomocné látky so známym účinkom: _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 12 mg laktózy a 13,2 mg
ricínového oleja hydrogenovaného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Clopidogrel Zentiva
75 mg filmom obalené tablety
Ružové, okrúhle, bikonvexné tablety na jednej strane s vyrytým
znakom "75" a na druhej strane
"1171".
Clopidogrel Zentiva
300 mg filmom obalené tablety
Ružové, podlhovasté, na jednej strane s vyrytým znakom "300" a na
druhej strane "1332".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod
Klopidogrel je indikovaný:
•
u dospelých pacientov po infarkte myokardu (časový interval
začiatku liečby je od niekoľkých
dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku
liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s
diagnostikovaným periférnym arteriálnym
ochorením.
•
u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu),
vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom
koronárnom zákroku,
v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u farmakologicky
liečených pacientov vhodných pre tro